第七批国采衔接MAH，境内代理人门槛抬高，利好
发布：11-22分类： 医疗医学
千呼万唤的第七批国采规则终于在2022年6月20日公布。6月27日，第七批国采的要点解读以线上会议的方式进行。相较于此前的集采规则，第七批国采规则衔接了最新的上市许可持有人制度。
01、境内代理人门槛抬高
申报资质方面，第七批集采要求提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。
第五批国采以前，集采对于境内代理人都没有要求。根据国家局目前公开的信息，也没有境内代理人的信息披露；境外生产药品备案信息公示方面，也只是有“境外生产药品注册代理机构”，而非国采要求的“境内代理人”。
第七批国采要求填报境内代理人的资质，只能在“药品年度报告采集模块”上填报。根据2022年4月国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知（国药监药管〔2022〕16号），持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报截止时间为2022年8月31日。目前截止期还没到，难以看到哪些企业已经成功申报境内代理人。
第七次国采在2022年7月12日启动。境内代理人要求拥有企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人、药物警戒负责人这套体系，大大提高了境外仿制药进入国采的门槛。这也意味着，进口企业如果想参与国采，还要配齐相关的质量体系。
02、利好自有生产线企业
第五批集采只限定了“申报同品种的不同企业，如企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系，则涉及企业仅‘单位可比价’最低且居于入围企业非末位的获得入围资格”。
而第七批集采规定，“部分有效注册批件转让的情形”，涉及企业仅“单位可比价”最低且居于入围企业非末位的获得入围资格。线上会议明确，如果产品有不同的剂型和规格，将其中的个别剂型和规格转让到另一家视为部分有效注册批件转让。部分有效注册批件转让限定是指通过一致性评价的批件转让，未通过一致性评价的转让不属于部分转让的范畴。
根据规则，A企业如果委托B企业生产具备国采资质的产品M，如果B企业及其集团内公司也有具备国采资质的产品M，那么A企业和B企业及集团内公司的产品M都不能以最高价顺位（末位）中标。
其一，虽然A企业先申报M产品，若其委托生产合同没有与B企业签订排他协议，而B企业也申报了M产品（A企业也控制不了），那么A企业会因此不能以最高价顺位中标。当然，B公司也不能最高价顺位中标，这或许能阻挡B企业申报M产品并参与集采。
其二，A公司的成本包括委托生产+A公司的管理成本，比拥有生产线的B企业的整体成本高。这意味着，A公司中标价格最多至次高价顺位中标。这种情况下，愿意投入的研发-生产的，未来会更集中在已经掌握生产资源的企业如B类公司。
其三，进一步分化受托生产企业的未来定位。为了委托生产的上市许可持有人的利益，受托生产企业将趋向于只能做受托生产（CDMO/CMO），而不能同时也成为上市许可持有人。
会议一直强调产品之间关联交易的风控问题，未来国采规则可能会进一步要求同一委托生产的企业之间也不能最高顺位中标。这意味着想要最高顺位中标，上市许可持有人必须有自己的生产线，或签订排他条款的委托生产方。然而，排他条款势必增加加工成本，不利于国采的价格竞争。
无论是受托生产企业还是自建生产线的上市许可持有人企业都需要考虑：即使现在集采中标率上升到80%左右，依然有不中标的风险；对于巨额的生产线投入，未来闲置风险有多大？
对于一些独特剂型，因为投入新增生产线不划算，加上若投入生产线不中标就会闲置浪费，因此大部分企业（如A企业）都更期望委托别的企业生产。而对于拥有独特剂型生产线的B企业来说，是否愿意接受A企业的委托生产以及是否自主申报产品M，主动权在B企业。在国采新规则下，未来A企业会慎重对独特剂型的研发投入，B企业也未必会承接A企业的委托生产。
会议上明确，国采交易期间不得变更上市许可持有人，不得变更受委托生产的企业，不得变更境内人。考虑到国采和省采现在的无缝连接，在产品研制阶段就要选好委托生产方。如果国采的供货量高于期望值，企业还不能通过增加委托生产来保证供应。
如果国采条款影响到省采成为大趋势，那么现有的委托生产就有可能面临大规模的违约事件。合同条款中如果没有要求B企业全力配合A企业的现场核查，B企业可能会在A企业的现场核查过程中不配合，因为根据现有法规，B企业如果拒绝国家局的现场核查，A企业就拿不到注册申报的批件，从而减少竞争对手。即使违约，B企业需要承担的费用只有接受委托的验证批费用，但A企业损失的可能是整个项目的成本包括BE费用。
展望<<<
鉴于MAH制度执行没多久，预计国采提到的委托方和受托方同时拥有批文的情况并不多。
MAH制度是为了推动国内企业走向国际化所做的与国际规则接轨的制度；国内研发企业和营销企业认为MAH制度是转型的一大机会。而国采更重视成本管控和供应稳定，规则更青睐拥有自己生产资源的企业参加集采。
委托生产和多地生产的方式很难在国采价格战中有所优势，特别是生产厂家随时是自己的竞争对手且掌控着自己的成本。
国采政策更利好拥有固定资产的企业。想通过MAH制度转型的企业可能需要思考：未来要不要投入固定资产？怎样的仿制药才适合投入研制？
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MAH制度激活多重红利
2020年，新《药品注册管理办法》和新《药品生产监督管理办法》相继出台。上述为上市许可与生产企业的分离、药品委托生产和多场地生产打下了基础。
2022年各省陆续放开B证的申请要求，没有生产条件的研发CRO和营销CSO转型MAH的难度正在降低，只需要符合相关质量体系就可以转型。
MAH制度将上市许可与生产企业分离，带来了多方的长期红利：
①明确研发机构也可成为MAH，这将大大激发研发积极性，并有利于孵化和释放药品研发的生产力。
②确立了药品全生命周期的首要责任人，有助于推动MAH主体责任逐步到位，各相关方承担其相应责任，从而有助于政府的科学监管。
③大大提升企业自主配置资源的自由度，企业可自建生产场地、委托生产、委托经营，还可转让MAH等；提升企业的管理能力，为企业未来并购和管理国外的资源打下基础。
④优化行业资源配置，有利于提高产业效率，促进产业升级，推动企业参与跨境交流和国际竞争，进行国际并购和国际市场的开拓，从而使企业做大做强。
综上所述，MAH可以自有生产场地，也可以委托生产，这是MAH制度的一大红利。
我国药品行业如果要国际化，未来必然要熟练掌握MAH制度：
①建立境内外的研发中心；
②建立境内外的单个或多个生产场地，进行分阶段生产，或同一工序多个生产场地相互备份，或者进行委托生产；
③通过海外收并购等方式扩充产品线和生产线；
④生产研发在境外，中国境内企业作为MAH，负责产品在中国境内的上市销售和药品全生命周期的管理；
⑤境内企业作为MAH，负责产品在中国境外的上市销售和药品全生命周期的管理（生产和研发所在地可能在境内，也可能在境外）。
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