糖尿病用药昔日药王陨落，新10亿品种诞生！
发布：11-22分类： 医疗医学
近日，第七批国采官宣中标结果，本次再纳入两款糖尿病用药，其中二甲双胍维格列汀片（II）是首个进入国采的口服复方降糖药。截至目前，糖尿病用药共有15个化药品种以及12款胰岛素（按产品名统计共41个产品）纳入国采。集采之风搅局市场，产品格局不断重塑，前五批国采已落地执行，13个品种命运各异：有的新晋10亿梯队，有的跌落神坛。
集采品种规模缩水超28亿！新10亿品种逆势诞生
图1：纳入国采的糖尿病用药销售规模变化情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2018年年底4+7试点为国采拉开序幕，米内网数据显示，在国采启动前（2018年）27个品种在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构终端）合计销售规模在470亿元以上，到了2021年合计销售规模下滑了28.88亿元。
从第二批国采开始，每批次均有糖尿病用药被纳入目录。阿卡波糖和格列美脲是最早进入国采降价潮的大品种，如今的状况已无昔日辉煌。曾经的“药王”阿卡波糖2018年销售额为84亿元，2019年达到峰值96亿元，第二批国采落地执行后，该品种2021年的销售额跌至24亿元水平。格列美脲曾经也是个超20亿品种，2018年销售额超过24亿元，2019年达到峰值27亿元，2021年跌至7亿元左右。
老品种因集采“脱了层皮”，但刚进入市场不久的新品种却迎来高速放量。第四批国采纳入了两款SGLT2抑制剂，卡格列净、恩格列净在2017年进入国内市场，2018年在中国公立医疗机构终端销售额分别为24万元、74万元，随后在国产品牌的推动下，2020年的销售额分别推高至6000万元、1亿元，2021年二季度第四批国采落地执行，全年销售额分别涨至2亿元、3亿元级别。
图2：格列吡嗪近几年的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
纳入第五批国采的格列吡嗪是第二代磺酰脲类口服降糖药，近几年在中国公立医疗机构终端一直保持正增长态势，2018年销售额接近9亿元，2021年突破10亿元关口，成为糖尿病用药市场新10亿品种。第五批国采在2021年四季度落地执行，该品种2021Q4在中国公立医疗机构终端的增速超过12%。
第六批国采为胰岛素专项，12个胰岛素品种（按通用名统计）2018年合计销售规模在230亿元，随着患者需求持续扩大，2021年合计销售规模涨至282亿元。今年5月起，第六批国采逐步落地执行，据最新业绩预告显示，甘李药业上半年净利润将出现亏损，公司解释称，中标产品获得较高的协议采购量同时价格下降明显；通化东宝药则表示，胰岛素产品价格下降同时原材料价格上涨，导致上半年毛利率较去年同期下降。目前胰岛素专项集采执行时间较短，销量的增长尚不能对冲价格下降的影响，但不可否认，中标公司均表示借助在集采中获得的价格优势以及协议采购量、医疗机构的资源优势，将加速提升公司产品的市场渗透率。
消息称，第七批国采或将在今年四季度开始执行，二甲双胍维格列汀片（II）为首个纳入国采的口服复方降糖药。近几年，在中国公立医疗机构终端，口服复方降糖药的销售规模增长迅猛，同时越来越多国内药企加入口服复方降糖药市场的争夺战，无论是获批数量还是申报数量，均呈现快速上涨的态势，本次中标企业齐鲁、南京优科、扬子江均为新分类获批，“光脚品种”在集采推动下有望迎来高速放量。
2022Q1榜单出炉！这个品种暴涨1138%，扬子江挺进企业TOP8
前五批国采已落地执行，糖尿病用药市场格局迎来新一轮洗牌，米内网最新公布了2022年一季度重点省市公立医院终端糖尿病用药的市场情况。
表1：国采前后重点省市公立医院终端糖尿病用药TOP5小类排名变化情况
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
近几年，GLP-1受体激动剂、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂、SGLT2抑制剂以及口服降糖药复方发展迅猛，已替代a-葡萄糖甙酶抑制剂、双胍类、磺胺类及尿素衍生物、其他糖尿病用药的市场地位，成为糖尿病用药市场炽手可热的小类，2022年一季度，GLP-1受体激动剂的销售额增速为96%，SGLT2抑制剂以及口服降糖药复方的增速分别为53%、41%。
表2：国采前后重点省市公立医院终端糖尿病用药TOP10品种
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
自“药王”阿卡波糖销售暴跌后，在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场，份额超过10%的品种仅剩甘精胰岛素和门冬胰岛素；而2017年进入国内市场的德谷胰岛素则一路披荆斩棘，2019-2021年的增速分别达2472%、832%、240%，2021年销售额突破2亿元，2022年一季度增速依然有107%。目前这三款重磅胰岛素已纳入国采。
GLP-1受体激动剂利拉鲁肽、度拉糖肽目前仅有进口获批。诺和诺德的利拉鲁肽在2017年进入国家医保谈判目录后，2018年迎来了一波高速增长，2019-2021年均保持双位数增长，2022年一季度增速回落至2%左右；礼来的度拉糖肽进入国内市场时间晚于利拉鲁肽，2020年进入国家医保谈判目录，2020-2021年增速均超过1000%，2022年一季度增速为1138%，潜力不容小觑。
二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂利格列汀在2017年进入国家医保常规目录，2018-2019年增速均超过100%，2020年起国产仿制药开始粉墨登场，带来了一波小降价潮，该品种2020-2021年增速保持在双位数，2022年一季度增速为57%。
SGLT2抑制剂达格列净2018年在重点省市公立医院终端的销售额增速已超过1335%，2019年进入国家医保谈判目录后继续稳步上涨，2019-2021年增速均保持三位数，2022年一季度增速为67%。国产仿制药在2021年四季度起陆续获批，即将入局抢食。
表3：国采前后重点省市公立医院终端糖尿病用药TOP10企业
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
TOP10企业中出现了新面孔，其中1家为国内药企。扬子江南京海陵药业2018年在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场占比为2.00%，2022年一季度升至2.87%。扬子江南京海陵药业在糖尿病用药市场的拳头产品为依帕司他，该品种为2022年一季度TOP9品种，增速接近19%。依帕司他用于治疗糖尿病神经性病变，扬子江南京海陵药业的市场份额超过八成，公司为依帕司他片首家过评企业。
过评产品达45个！超10亿品种备战第八批国采
截至目前，已过评/视同过评的糖尿病用药产品数量达45个，其中暂未进入国采目录的产品有26个。当中不乏多个超10亿大品种，第八批国采即将迎来新一波抢夺战。
表4：已过评/视同过评且暂未被纳入国采的糖尿病用药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿的糖尿病用种中，达格列净、西格列汀、格列齐特以及依帕司他已有产品过评但未进入国采，其中磷酸西格列汀片目前已有13家过评/视同过评，齐鲁制药（海南）的4类仿制上市申请于7月26日获批并视同过评，此外还涉及南京正大天晴、正大天晴药业集团、扬子江、石药、科伦、东阳光药、甘李药业等国内明星药企，若后续纳入国采，必将掀起一番巨浪。
此外，二甲双胍这个超40亿品种已有盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片纳入了国采目录，而目前盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）已有青岛百洋制药、南通联亚药业、福建东瑞制药3家国内药企过评，同样是第八批国采的大热产品。
亿元级别的品种中，苯甲酸阿格列汀片过评/视同过评企业数量达11家，涉及石药、元、国药、东阳光药等；而利格列汀片也有5家国内企业过评，涉及扬子江、华海、科伦等。
若把范围缩小至这四个产品，从企业来看，东阳光药涉及4个，石药涉及3个，科伦涉及2个，扬子江涉及2个，均有望成为下一批糖尿病用药集采的热门企业。
同样值得关注的是，多个口服复方降糖药已有企业过评，其中西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）已有2家企业过评，齐鲁、华海、翰宇的4类仿制上市正在审评审批中，若能抢闸获批，也有望触发集采机制，成就新的可能。
数据来源：公司公告、米内网数据库等注：审评数据统计截至7月29日。米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网《重点省市公立医院终端竞争格局》是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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