44个集采品种开始续约 超十亿大品种进退抉择
发布：11-22分类： 医疗医学
4月26日开始，由河南牵头，包括山西、内蒙古、湖北、湖南、广西、海南、重庆和青海等十三省市区组成的省际联盟拟对阿德福韦酯等44个第二、四批国家组织药品集中带量购协议期满的药品开展集中带量采购。根据《豫晋蒙咢湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟采购公告》，企业报名时间截至于5月6日。
根据公告，这44个品种主要涉及口服常释型、缓释控释剂和注射剂，覆盖众多常见慢性病和以药物治疗为主的疾病。13省联盟国采第二、四批物到期产品续约开赛。
“1+N”格局拔高大品种选择难度
这次13省区市联盟开启续约的产品名单中，帕瑞昔布是业界较关心的大品种之一，作为全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2抑制剂的非甾体抗炎药，与传统制剂相比镇痛效果好、起效迅速、作用持久等特点。目前，已形成“27+1”的格局，续约后市场竞争必然更为激烈。
从终端数据来看，这一大品种的市场份额正在重塑：帕瑞昔布国内市场持续扩容，2020年中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元，同比增长10.22%。值得留意的是，第四批国采中选结果中，拟中选的平均降价为52%，最高降幅达96%，就是齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠（40mg/瓶），单价3.5元。集采结果已然将市场进行了再次分配。
现在的情况是，原研厂家辉瑞的帕瑞昔布注射剂加上国内有30家药企获批生产注射用帕瑞昔布钠，其中过评的企业有27家，包括科伦药业、正大天晴、恒瑞、步长制药等。数据显示，国内帕瑞昔布注射剂销售额快速增长，2018年突破10亿元大关后继续攀升，2020年销售额超过20亿元。增长非常快，但区域联盟集采续约，还要不要跟需要企业抉择。
就格局而言，该品种2020年市场占有率排名前五位的是：辉瑞43.18%，科伦制药26.05%，齐鲁制药12.09%，正大天晴11.06%，江苏奥赛康药业3.98%，这组数据看得出来，原研药市场替代的趋势明显，国产品种已抢占过半的市场份额，面对如此多的竞争对手，能否续标以及标外市场都将面临很大的压力，注定不是一场轻松的盛宴。
事实上，面临同样选择的还有泮托拉唑。泮托拉唑钠肠溶片和注射用泮托拉唑钠均已进入第四批集采，在入场第一关，武田的产品退出。质子泵抑制剂（PPI）是临床上应用最广泛的一类治疗消化性溃疡的药物，临床需求量大，其用药市场占消化性溃疡用药市场近40%的份额。目前，临床上主要以奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑等产品为主。问题在于，泮托拉唑和兰索拉唑是第一代质子泵抑制剂，生物利用度相对偏低，市场份额逐年下滑。尽管如此，这一市场仍然是诱人的。米内网数据显示，2020年注射用泮托拉唑钠在国内药品医疗和零售终端的市场销售额合计约43.43亿元。续约能否成功，要看后排的企业如何参与市场竞争，目前泮托拉唑钠在国内高达156个批准文号。
名单中，还有不少类似大品种，留给企业选择已不到一周时间，考验其战略决策力。
续约在即，拜耳、绿叶、恒瑞机会来了
记者注意到，名单中纳入了多款常见慢性病药物。其中，阿卡波糖是临床上常用的降糖药。米内网数据显示，近年来中国网上终端糖尿病化药市场逐年扩容，2021年接近10亿元，同比大涨95.32%。且2021年中国网上药店终端糖尿病化药TOP10产品合计市场份额超过70%，位列前三的达格列净片、盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片市场份额均超过10%。
在此前的第二批国采中，阿卡波糖的竞标企业有华东旗下子公司中美华东、绿叶制药以及拜耳。其中，拜耳以直降78%、以0.18元/片的低价一举夺得阿卡波糖（50mg）的中选权，成为第二批国采最大的爆点。资料显示，目前已有14家通过仿制药一致性评价，拥有1家原研药企。可以想象，在第二、四批国采续标中，阿卡波糖依然会面临激烈的竞标。
临床上，呼吸系统疾病用药以止咳祛痰平喘药为主。米内网数据显示，近年中国网上药店终端呼吸系统化药销售额快速增长，2021年突破10亿元大关，同比增长近70%。在第二、四批国采续标品种中，临床上常用的祛痰药氨溴素亦在名单之列。
除了原研药企勃林格殷格翰药业，目前盐酸氨溴索市场已有多款品种过评，资料显示，2018年8月，恒瑞的氨溴索片率先过评，山东裕欣、常州四药、山西仟源、上海信谊天平的口服制剂过一致性评价。至2020年9月，国内已批准232张氨溴索生产批文。据统计，2020年一季度，国内重点省市公立国产氨溴索占53%，原研药占47.08%。其中，常州四药、辰欣药业国产占比较高。
按第一、三批各省/联盟的产品续约节奏，有专家预测，接下来将会出报量文件，5月有望出接续规则征求意见稿以及正式入围规则，随后将对联盟续标报价、联盟续标结果进行公示，预计7月执行续标中选结果。
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