109个短缺药纳入全面监控，制剂+原料药“不落空
发布：11-22分类： 医疗医学
受原料药价格上涨、供应不足等影响，部分临床常用药频频出现短缺。对此，国家近年来相继发布短缺药“保供稳价”政策，并将葡萄糖酸钙注射剂、呋塞米注射剂等109个短缺药以及60个原料药的生产、流通等领域纳入重点监控，以进一步满足短缺药在临床上的供应需求。
政策先行，为短缺药“保供稳价”
自2018年4+7集采以来，国采或地方集采中，中选药生产厂商因断供、停产问题，而被取消集采资格的情况时有发生。加上近两年新冠疫情的冲击，部分因原料药价格上涨，工厂停产或减产、生产线等问题，产品无法正常生产而导致断供的情况也不计其数。
为应对药品供应短缺，及时对市面上短缺药进行动态监控及调整，国家卫健委于2020年12月印发了《国家短缺药品清单》。其中，国家短缺药品清单共有6个品种，侧重在应对解决生产供应端短缺问题，保障药品供应。国家临床必需易短缺药品重点监测清单共有57个品种，侧重在临床必需且不可替代或不可完全替代、存在供给短缺风险的药品，通过监测掌握药品供应和使用情况，及早预警，及时采取措施，防止短缺情况发生。
国家卫健委指出，国家临床必需易短缺药品重点监测清单包括注射剂型48个、口服剂型10个（其中硝酸甘油包括注射和口服两种剂型），并根据短缺药品实际供应情况，将实行动态调整。
国家短缺药品清单
国家临床必需易短缺药品重点监测清单
来源：国家卫健委官网
2022年5月27日，国家卫健委官网挂出的《短缺药品保供稳价近期工作》明确表示，要求针对不同原因造成的药品短缺问题“量身定做”切实有效的解决措施，保障临床基本用药需求。此外，加强药品价格的常态化监管和信息反馈，充分调动各方资源，应对药品短缺问题与舆情，加大对违法违规行为的处罚力度。
对于短缺药的保供稳价，国家也是不留余力，持续完善多部门药品信息协同监测机制，多维度提升药品的供应水平，加强重点药品的供应与监测。
获批企业过百家，药品短缺的根本在哪？
近日，国家卫健委、国家医保局、国家药监局及工业和信息化部四部委联合发通知，要求将对109个短缺药制剂、60个短缺药原料药以及240个国采中选药的生产企业进行生产储备监测，监测企业目录实施动态调整。
109个易短缺药物（制剂）名单
来源：工信部官网 米内网整理
此次，国家把早前发布《国家短缺药品清单》及《国家临床必需易短缺药品清单》里的品种进一步细分为109个制剂，其中注射剂占比接近九成，经查询发现，部分产品获批企业数多则上百家，但在临床供应上依然短缺，原因到底为何？
比如葡萄糖酸钙，适用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症等。作为临床常用的钙补充剂，米内网数据显示，该药2021年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过8亿元，同比增长19.35%；其中，注射剂占据96.35%的销售市场，获批生产葡萄糖酸钙注射液的企业多达51家。
近三年中国公立医疗机构终端葡萄糖酸钙销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
然而，葡萄糖酸钙注射液临床供应仍存在短缺，这或与部分原料药企业对销售市场的垄断密不可分。2020年初，国家市场监督管理总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断行为作出行政处罚，共计罚没3.25亿元。通过市场整顿后，该药品的供应及价格虽逐步恢复正常，但此前造成的影响仍需时间“修补”。
呋塞米为强效利尿剂，可用于水肿性疾病、高血压、急性心力衰竭等。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端呋塞米销售额接近6亿元；随着网售处方药持续升温，该品种在中国网上终端的销售额增速持续走高，2021年同比增长达94.84%。
如此潜力品种，因原料药价格上涨，利润空间下降，企业不愿意生产，便造成供应短缺；再者，呋塞米注射液的挂网中标价堪比“水价”，以四川美大康华康药业为例，仅需2.5元/2ml：20mg*1支（2022.07陕西）。对于一款价低利薄的临床救命药，企业生产积极性更难以提高。
呋塞米注射液（四川美大康华康药业）最新中标价
来源：米内网一键检索
此外，甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液获批生产的企业数即便高达138家和87家，但也因原料药供应不足或价格过高等出现短缺。可见，原料药短缺或价格上涨俨然成为企业制剂生产中难以逾越的一座大山。
制剂、原料药双双纳入监控，用意何在？
四部委联合公示“易短缺药物（制剂）”清单、“易短缺药物（原料药）”清单和“重点短缺药品储备企业”清单，并指出要将涉及企业的生产储备情况纳入重点监测。细想国家此举，原因不言而喻。
一、统筹原料药与制剂
原料药的供应及价格是造成药物短缺的关键因素之一。此次四部委（包含国家药监局）公示的“易短缺药物”清单中包含制剂和原料药，是否此次公示后，四部委会针对原料药的供应情况进行“统筹”，为短缺药制剂生产厂商提供原料药采购来源及价格监测的支持？
二、给予短缺药调价的灵活度
对于进入短缺药品清单的产品，最大的利好就是市场挂网价的“灵活度”，尽管有些省市会纳入带量采购，但是，在中标价格的规则设定上还是给了很宽松的政策。
2021年8月，上海阳光集采网发布的《关于2021年第四批临床紧缺药品挂网采购的通知》指出，为满足临床药品使用需求，本市允许21个临床短缺药品采购价由定点医疗机构与药品生产企业自主议价成交，体现出对短缺药挂网价格调整的“高弹性”。
三、部分允许直接挂网缓解短缺
除价格调整支持外，挂网要求上也尽显“人性化”。
2021年10月，新疆发布一则《关于2021年自治区短缺药品挂网采购工作的通知》，内容指出：国家和自治区短缺药品清单中所列药品未在新疆医疗机构药品采购管理平台挂网的生产企业可在管理平台申报相关短缺药品直接挂网，对清单内已在管理平台的产品经生产企业申报后将采购方式统一调整为直接挂网，以缓解短缺药临床供应不足的情况。
结语
短缺药“保供稳价”政策实施多年，成绩也初见成效，但由于短缺药的供应受临床用药需求或不确定因素的影响，国家开始对生产供应、药品、药品持有人制度、药品价格及成本、过评后挂网价格等进行全方位监测和动态调整，不断完善省级药品联动挂网和储备机制，力求更高效地解决短缺药供应不足的问题。
来源：米内网数据库、国家工信部等
注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网《中国网上药店终端用药格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；数据统计截至8月18日，如有疏漏，欢迎指正！
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