国内药企称霸抗炎抗风湿药市场！倍特药业首度
发布：11-22分类： 医疗医学
随着国内老龄化进程加快，患者认知水平不断提高，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，在集采推动“替代原研”的契机下，昔日跨国药企占据市场高位的局面已被打破。米内网最新公布了2022年一季度重点省市公立医院终端数据，倍特药业成为了抗炎药和抗风湿药市场TOP1企业；九典制药潜力可期，即将再拿下两款国内首仿。国产1类新药研发进程加快，已有一款进入III期临床……国内药企的实力正在不断提升，激发抗炎药和抗风湿药市场的新活力。
市场大洗牌！国内药企霸屏TOP5，倍特药业首度封王
米内网数据显示，在重点省市公立医院终端抗炎药和抗风湿药市场，2021年起TOP5已全部被国内药企占领，各企业间差距不大，可谓势均力敌。2022年一季度TOP5企业排名再次洗牌，成都倍特药业以超过10%的市场份额登顶，销售额增速为153%；同样增速超过100%的还有湖南九典制药，经过连续三年暴涨后，排名升至TOP4。
成都倍特药业自2019年拿下酮咯酸氨丁三醇注射液后，在抗炎药和抗风湿药市场一路狂奔，该产品2020年在重点省市公立终端销售额暴涨128900%，2021年增速为340%。2022年一季度增速为146%，公司已成为酮咯酸氨丁三醇注射液的绝对领军企业，市场份额超过60%。此外，公司于2020年获批的布洛芬注射液目前销售情况良好，2022年一季度公司在该产品的份额占比已超过24%，成为TOP2企业。
湖南九典制药获批的抗炎药和抗风湿药主要是洛索洛芬，公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏为国内首仿+国产独家，2019年在重点省市公立医院终端销售额暴涨2589%，2020-2021年增速均保持三位数，2022年一季度也有98%的增长。公司另一款产品洛索洛芬钠片在2020年获批上市，目前销售状况良好。在两大产品的加持下，湖南九典制药在2022年一季度已拿下洛索洛芬超过七成的市场份额，绝对龙头地位无法撼动。
成都倍特药业和湖南九典制药是近几年抗炎药和抗风湿药市场的耀眼新星，而目前湖南九典制药还有洛索洛芬钠口服溶液和酮洛芬巴布膏的上市申请在审评审批中，随着新品陆续上市，公司的市场竞争力有望再度提升，向TOP3发起冲击也并非难事。
国采品种命运各异！30亿大品种跌落神坛，第八批大热品种是它
2018年年底4+7试点为国采拉开序幕，前四批五轮均有抗炎药和抗风湿药被纳入，然而第五批和第七批没有新的品种纳入，备受瞩目的第八批国采又将如何？截至目前，已过评/视同过评的抗炎药和抗风湿药有22个（按产品名统计），暂未纳入国采目录的产品有9个，其中已过评/视同过评企业数量达到3家以上的有酮咯酸氨丁三醇注射液，该产品2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近20亿元。
表1：已进入国采的抗炎药和抗风湿药销售额变化情况（单位：亿元）
注：销售额少于1亿元用*表示
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
8个已纳入国采的品种中有7个销售规模下滑，而洛索洛芬则摇身一变成为了新10亿品种。纳入第四批国采的洛索洛芬钠片2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额为3亿元左右，占整个品种销售额比例约为48%左右，2021年销售额下滑至2亿元水平，占比跌至15%。成就该品种的最大功臣是湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏，该产品2018年仅有600万元的销售额，2021年已突破8亿元，占该品种销售额的半壁江山。近日，九典制药在接受投资者调研时表示，目前洛索洛芬钠凝胶贴膏于上海、湖南、浙江、四川、重庆、北京等区域的二三级医院开发情况较好，公司认为后续市场开拓空间比较大，今年计划新开发800-1000家二三级医院，如此看来，该产品成为新晋的超10亿单品指日可待。
氨基葡萄糖曾是中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元的大品种，2013-2019年均占据了抗炎药和抗风湿药市场TOP1品种宝座。第三批国采中标产品涉及硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖片，3大产品2018年合计销售规模超过29亿元，2021年合计销售规模跌至13亿元水平，昔日风光已不再。从中标企业的份额变化情况来看，正大清江已成为该品种领军企业，市场份额从2018年的12%升至2021年的27%，诚意药业从4%升至23%。
图1：酮咯酸氨丁三醇注射液的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
第八批国采备受关注的抗炎药和抗风湿药酮咯酸氨丁三醇也是个超20亿元大品种，注射剂占比超过98%，片剂占比不到1%。目前该品种注射剂过评企业达5家，片剂也有1家企业过评。
2021年在中国公立医疗机构终端，酮咯酸氨丁三醇注射液由成都倍特药业领军市场，份额在43.88%，山东新时代药业紧随其后占43.86%，四川美大康佳乐药业和永信占比不到10%，而南京海融制药于2022年7月获批视同过评，最终是龙头企业降价保市场，还是“光脚品种”实现大扩张，我们拭目以待。
国产新品将井喷！3大产品遭哄抢，5大产品首仿来了
2022年至今新获批上市的抗炎药和抗风湿药均为国产仿制药，按产品名+企业名统计有10个，其中注射用帕瑞昔布钠获批企业达5家，随着越来越多国产仿制药进入市场，竞争将愈发激烈。
表2：报产并在审的抗炎药和抗风湿药国产仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
塞来昔布胶囊、注射用帕瑞昔布钠、布洛芬混悬液目前已获批的国内药企数量在10家或以上，而报产并在审的企业数量也在8家以上，市场关注度非常高。塞来昔布胶囊纳入集采后，原研药企的销售额急速下滑，但国内药企则呈现上涨态势，而注射用帕瑞昔布钠原先的领军企业受集采降价影响销售额大幅下滑，入市时间短却又能顺利中标的企业则销售额攀升，两款热门产品后入市的企业喜忧参半。
布洛芬混悬液2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元，暂无企业过评，目前报产在审的8家企业均为新分类注册，获批后可视同过评。作为布洛芬系列的重磅产品，若赶不上第八批国采，纳入第九批的概率也是非常高的。
此外，双醋瑞因胶囊、洛索洛芬钠口服溶液、洛索洛芬钠细粒剂、酮洛芬巴布膏、右酮洛芬氨丁三醇注射液目前市场上暂无国产仿制药获批。双醋瑞因胶囊的国内首仿之争将在江西欧氏药业和昆明积大制药两家药企中展开，而九典制药独家提交了洛索洛芬钠口服溶液和酮洛芬巴布膏的上市申请，拿下首仿的概率极高。
1类新药上市可期！科伦、正大天晴逆势反攻
近几年，抗炎药和抗风湿药1类新药的申报热潮涌现，但暂未有产品进入报产阶段并在审，正在开展临床研究的国产新药中不乏潜力产品。
表3：正在开展临床的部分抗炎药和抗风湿药1类新药情况
来源：米内网中国药品临床试验公示库
目前临床进度最快的是盐酸布洛胺喷雾剂，该新药在2015年拿下临床批件，2021年开展用于治疗原发性膝关节骨关节炎的III期临床。
四川科伦博泰生物的KL130008胶囊是一款小分子JAK抑制剂，最早在2018年获批临床，类风湿关节炎适应症在2020年进入II期临床，而新适应症重度斑秃在2022年进入II期临床。
正大天晴药业集团的TQH3821片和TQH3910片均是今年上半年获批临床的1类新药，用于治疗类风湿关节炎，目前正在进行I期临床。
在中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场，作为国内龙头梯队的科伦药业与正大天晴药业集团目前在该细分领域的市场地位不算太高，但医药巨头有着强大创新实力，1类新药的研发优势显著，待产品上市后将成为公司在该细分领域的新利剑，市场地位有望逆转。
来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月17日，如有疏漏，欢迎指正！
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