南京正大天晴1类新药添猛将 32个过评产品亮眼
发布：11-23分类： 医疗医学
近期，南京正大天晴制药喜讯不断：11月30日拿下注射用右雷佐生国产第二家，打破奥赛康长期独占市场的局面；12月8日提交艾拉戈克钠片的临床申请，该产品暂未有企业获批上市；12月13日首家提交来特莫韦注射液的上市申请，抢首仿具备时间优势。近三年来，南京正大天晴制药的创新转型之路“稳而快”，两款1类新药备受瞩目，19个新品获批不断拓宽公司的产品线，截至目前已过评产品累计达到32个，其中7个中标国采。接下来，公司还有15款重磅新品冲刺上市，其中10款将参与首仿争夺战。
1类新药矩阵再添猛将，造影剂抢占TOP20榜单
随着医改不断深入推进，企业创新转型势在必行。新版《注册管理办法》落地后，对创新药与高端仿制药的发展都有积极影响。南京正大天晴制药顺势而为，加入创新浪潮，至今已申报了2款1类新药。
表1：近三年南京正大天晴制药申报的1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
NTQ1062片是一款AKT抑制剂，在2021年获批临床，目前针对晚期实体瘤的I期临床正在进行中。AKT已被证明可以作为多种的治疗靶点，如卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等，极具临床潜力，近几年已成为研发的热门靶点。
今年10月，公司再有1类新药申报临床，目前正在审评审批中，有消息指NTQ2494片也是抗肿瘤新药。至此，南京正大天晴制药初步实现了每年都有创新药申报的“小目标”。
近日，米内网更新了重点省市公立医院终端2022年Q1-Q3的数据，南京正大天晴制药继去年猛增35.33%后，今年前三季度涨幅高达18.30%，保持高速增长势头。抗肿瘤药是公司的拳头亚类，近三年的占比均超过30%，注射用雷替曲塞是公司目前最畅销的产品，位列2022年Q1-Q3重点省市公立医院终端抗代谢药TOP7品牌。目前公司的抗肿瘤1类新药研发进展顺利，后续实现上市生产后，将极大提升公司的市场地位，未来可期。
图1：南京正大天晴制药的造影剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
此外，南京正大天晴制药的造影剂近几年也拿下了十分优越的成绩，成为了公司TOP2亚类，占比从2020年的11.89%涨至2022年Q1-Q3的22.81%。公司已上市的造影剂有碘克沙醇注射液（2018年获批）和碘帕醇注射液（2020年获批），分别位列2022年Q1-Q3重点省市公立医院终端造影剂品牌TOP12和TOP14。
32个过评产品亮眼！20个拿下前三家，中标产品份额暴涨
米内网数据显示，南京正大天晴制药目前过评（含视同过评，下同）产品数量达32个（批文数量46个）。从时间上来看，2020年及2021年是产品过评的井喷期。
表2：南京正大天晴制药已过评的产品情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
6个产品获得首家过评，涉及瑞舒伐他汀钙片、奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸伊达比星（独家过评）、西格列汀二甲双胍缓释片（独家过评）。
此外，14个产品拿下第二或第三家过评，涉及厄贝沙坦氢氯噻嗪片、他达拉非片、碘帕醇注射液、索磷布韦片、托伐普坦片、注射用雷替曲塞、米拉贝隆缓释片、恩替卡韦胶囊、替格瑞洛片、阿瑞匹坦胶囊、氨氯地平阿托伐他汀钙片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、碳酸镧咀嚼片、注射用右雷佐生。
南京正大天晴制药积极参与国采，合计7个产品中标。其中，第二批中标的奥美沙坦酯片在重点省市公立医院终端的市场份额从2018年的5.78%上升至2022年Q1-Q3的10.56%；第三批及第四批中标的替格瑞洛片最早于2019年获批上市，2022年Q1-Q3的市场份额涨至7.33%；第五批中标的碘克沙醇注射液于2018年获批上市，2022年Q1-Q3的市场份额涨至13.33%，注射用盐酸吉西他滨的市场份额从2018年的1.05%上升至2022年Q1-Q3的23.07%；第七批中标的碘帕醇注射液于2020年获批上市，2022年Q1-Q3的市场份额为24.97%。
从目前的情况来看，第八批国采或将在明年一季度迎来好消息。目前南京正大天晴制药已过评且暂未纳入国采的产品中，磷酸西格列汀片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、索磷布韦片以及羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液已过评总数分别为14家、5家、5家、4家，最终哪些产品会成为新一批国采的宠儿，我们静待官宣。
三年拿下19个新品，10款重磅产品抢首仿
表3：近三年南京正大天晴制药获批上市的新品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2020年公司获批了8个新产品。奥美沙坦酯氨氯地平片和注射用盐酸伊达比星拿下了国产前三家获批。枸橼酸托法替布片则是公司首款获批的免疫抑制剂。
2021年公司也获批了8个新产品。磷酸西格列汀片是公司首款口服降糖药，盐酸右美托咪定注射液则是公司首款精神安定药，标志着公司正式进军糖尿病用药市场和神经系统药物市场。西格列汀二甲双胍缓释片为国内首仿，同时也是公司首款口服复方降糖药。索磷布韦片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、氨氯地平阿托伐他汀钙片、阿瑞匹坦胶囊、托伐普坦片均拿下国产前三家获批，其中甲磺酸仑伐替尼胶囊是公司首款口服抗肿瘤药、氨氯地平阿托伐他汀钙片是公司首款复方血脂调节制剂、阿瑞匹坦胶囊是公司首款口服止吐和止恶心药。南京正大天晴制药正在不断通过新品上市拓展产品线，整体实力不断提升。
2022年至今公司有3个新品获批上市，均为国产前三家获批。碳酸镧咀嚼片是公司首款咀嚼片，南京正大天晴在高端制剂领域也有了新的突破。
表4：南京正大天晴制药申报上市并在审的产品
来源：米内网综合数据库
目前，南京正大天晴制药还有15款新品正在冲刺上市。鲁比前列酮胶囊目前暂无进口及国产获批上市，仅1家企业申报仿制上市，公司大概率能拿下国内首仿。
图2：鲁比前列酮胶囊的申报情况
来源：米内网新版数据库
马昔腾坦片、培唑帕尼片、磷酸特地唑胺片、瑞戈非尼片、沙库巴曲缬沙坦钠片、马来酸阿伐曲泊帕片、磷酸芦可替尼片、来特莫韦片以及来特莫韦注射液目前仅有进口获批，南京正大天晴制药参与首仿争夺战。
若上述产品最终顺利获批，鲁比前列酮胶囊将成为公司首款治疗便秘的药物，马来酸阿伐曲泊帕片将成为公司首款止血药，来特莫韦注射液将成为公司首款全身用抗病毒注射剂。
此外，公司在糖尿病用药市场的布局不断扩大，2021年拿下了DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片和口服复方降糖药西格列汀二甲双胍缓释片的生产批文，揭开了公司进攻新市场的序幕。目前正在审评审批中的达格列净片有望成为公司首款SGLT2抑制剂，为糖尿病用药产品线再添一员猛将。
资料来源：米内网数据库、NMPA官网等
注：米内网重点省市公立化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月15日，如有错漏，欢迎指正。
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