国产新药“进保”提速，恒瑞、荣昌等14个品种成
发布：11-23分类： 医疗医学
日前，国家医保局宣布：2022年国家医保目录调整的专家评审环节已结束，意味着新一轮国谈即将进入谈判竞价及结果公布的冲刺阶段。官方消息称，2022年国家医保谈判整体向罕见病药、儿童药倾斜，武田的注射用维拉苷酶α、广州汉光药业的尼替西农胶囊等25个药品位列其中。国产新药踏入“进保”密集期，2021年国家医保谈判中，国产新药准入数量首次反超进口新药。据米内网统计，恒瑞、荣昌、药明巨诺等14款国产新药即将“闯关”2022年国谈，最终哪些药品能成功突围、进入新版医保目录，本月有望见分晓！
国产“反超”进口，创新药“进保”全面提速
至今，我国一共进行了六轮针对创新药的医保谈判，首次入选的创新药平均降幅基本在40%-62%之间。
2016年，第一次医保谈判一共谈判成功3个药品，平均降幅58.7%；2017年谈判一共纳入了36个药品，平均降幅44%；2018年谈判纳入18个药品，谈判成功17种抗癌药，平均降幅为56.7%；2019年医保谈判扩大至97个药品，新增70个药品平均降幅为60.7%；2020年医保谈判新增119个药品，平均降幅为50.64%；2021年医保谈判共谈判成功94个药品，新增67个药品平均降价61.71%。
2016-2021年国家医保谈判（新增）情况分析（单位：个）
来源：国家医保局、国家卫计委等，米内网整理
六轮国家医保谈判中，目录外国产药品的准入数量在逐年攀升，其中，2021年国谈共纳入38个国产药品，首次超越目录外进口药品的准入数量（26个）。
2016-2021年国家医保谈判纳入国产药及进口药对比图（单位：个）
来源：米内网中国医保目录大全数据库
从历轮国谈纳入产品数量推测，最终通过谈判/竞价进入2022年医保的目录外产品，国产药品数量或在50个左右，进口药品数量或在30个左右。
目前我国正处创新的黄金时期，伴随药品评审制度的改革与优化，更多疗效优势突显的国产创新药相继面世，其“进保”速度在近年来得到全面提升。
2022国谈冲刺，25款罕见病药、儿童药入围
日前，国家医保局正式官宣，2022年国家医保目录调整工作中的专家评审环节已结束，即将进入谈判竞价环节。如进展顺利，新版国家医保目录将于11月正式公布，明年1月1日落地执行。
2022版国家医保目录调整相关文件一览
来源：国家医保局，米内网整理
从安排进度看，今年的时间线稍有提前。医保目录在每年常态化调整的基础上，已建立动态调整机制，目录调整时间间隔不断缩短，调整更加灵活。因此，临床价值显著的药品将更快进入目录，辅助用药和药物经济性较差的药品将被调出，加快医保基金的腾笼换鸟。
2022年国谈490个申报药品中有343个通过初步审查，与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加，与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。
据米内网统计，目前已有19款目录外的罕见病治疗药通过形式审查，即将进入新一轮国谈；其中2款既为罕见病药，又是儿童药，包括武田的Ⅰ型戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α、广州汉光药业的Ⅰ型酪氨酸血症治疗药物尼替西农胶囊。另有鼓励研发儿童药6款，包括恒瑞医药的尼莫地平口服溶液、李氏大药厂的盐酸丙卡巴肼胶囊等。
2022年国家医保谈判通过初步审查的罕见病药、儿童药
来源：国家医保局，米内网整理
14个国产新药成焦点，恒瑞、荣昌、药明巨诺......蓄势待发
2022年国谈新增的创新药品种或适应症主要以抗肿瘤及消化系统治疗领域为主，包括PD-1单抗/双抗、PPAR抑制剂、ADC等多种药物类型，其中，国产新药占据14个席位、进口新药入围7个产品。
2022年国家医保谈判部分热门创新药一览
来源：米内网数据库
从入围数量上看，恒瑞医药成最大玩家，有达尔西利、恒格列净、吡咯替尼及瑞维鲁胺4个独家品种入围2022年国谈。
恒瑞的羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片于2021年年底获批，瑞维鲁胺片是今年6月底获批，满足准入2022年医保目录调整的条件。羟乙磺酸达尔西利片是首个国产的CDK4/6抑制剂，脯氨酸恒格列净片是首个国产的SGLT2抑制剂，瑞维鲁胺片是首个国产AR抑制剂，市场潜力巨大，若顺利进入医保，将迎来大放量。
马来酸吡咯替尼片于2019年进入国家医保目录，限制用于二线HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。米内网数据显示，该药近年来在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）销售规模逐年扩容，2021年超过19亿元，同比增长26.81%。若新增的HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症能通过谈判进入医保，马来酸吡咯替尼片的销售收入有望再创佳绩。
近年来中国三大终端6大市场马来酸吡咯替尼片销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
荣昌生物的注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）是国内首个自主研发的ADC药物，用于HER2过表达胃癌/胃食管结合部腺癌治疗，2021年12月通过谈判进入国家医保目录。
医保助力下，该药2022上半年在中国公立医疗机构终端销售额超过6000万元，销售增速远超市场预期；而另一新增二线治疗HER2过表达尿路上皮癌的适应症已纳入简易续约的谈判范畴，预计降价幅度不会太大，市场前景值得期待。
维迪西妥单抗上市以来的季度销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CAR-T）也进入到本次国谈的初审名单中，作为贵价新技术代表，谈判结果将密切影响新技术产品的定价。
尤其是在去年国谈中，另一款CAR-T产品——复星凯特的阿基仑赛注射液同样进入了初审名单，但最终未能进入到正式谈判环节；同时，今年该产品也并未进入初审名单。因此，单支定价高达129万元的瑞基奥仑赛注射液的“进保”动态备受关注。
结语
国家医保药品谈判不但减轻了患者负担，大幅提高了药物可及性，而且还鼓励了我国的医药创新升级。未来，医保谈判、支付方式、审评审批、带量采购和商业保险等多个政策将在“十四五”时期深刻影响制药行业的发展，也为带来众多机会。最终，哪些企业、哪些品种能进入到2022版国家医保目录，享受医保改革释放的政策红利？我们拭目以待！
来源：米内网数据库、国家医保局等
注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月11日，如有疏漏，欢迎指正！
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