国产1类新药火了！科伦、和黄….掘金新赛道
发布：11-28分类： 医疗医学
政策和资本双重驱动下，我国创新药产业近年在高速发展。与此同时，创新研发同质化等问题也倒逼越来越多中国创新企业选择出海、差异化路线。据不完全统计，2022年至今达成的License-out交易已超过70起，交易总金额合计超443亿美元；科伦药业、和黄药业、康方生物等头部药企火力全开、频频刷新交易记录，国产1类新药成主力选手......License-out日趋火热，解决产品同质化、创新差异化、海外监管规范化等五大要点，将成为中国创新药企业打赢出海攻坚战的关键。
近年来，随着系列政策的大力推动，叠加国内创新同质化严重的背景下，不论是国内传统大药企，还是Biotech新贵都纷纷踏上“创新转型、扬帆出海”的新赛道，海外授权（License-out）数量与合作金额都在不断攀升。
据不完全统计，我国2022年创新药License-out交易至少发生了45起，披露的交易总金额约275.5亿美元，是2021年的两倍。2023年以来，国内已发生至少28起License-out交易，与去年同期相比上涨58%，可统计的累计交易总金额超过173.6亿美元......密集的出海交易正体现出中国创新药企摆脱内卷、完成商业闭环并走向更高格局的决心。
近年来License-out交易情况
来源：公司公告、公开信息等，米内网整理
$270亿创纪录！科伦、康方、石药......频秀“肌肉”
过去的2022年，共有45个项目达成出海交易。从转让企业端看，科伦药业、信达生物、君实生物、华东、石药集团、先声药业、康方生物、绿叶制药等多家本土药企上榜；受让端也不乏默沙东、辉瑞、赛诺菲、阿斯利康、雅培、杨森制药等知名跨国药企。
2022年创新药出海情况
注：标红为交易总金额超25亿美元
来源：公司公告等，米内网整理
值得一提的是，科伦药业的控股子公司科伦博泰于今年7月登陆港交所，IPO净额超12亿港元。而备受瞩目的是其2022年三次牵手默沙东，完成合计总金额超110亿美元的9项ADC项目授权交易，再度刷新国内License-out总金额交易纪录，成为ADC授权出海的领航者。
作为一家全球独角兽，目前科伦博泰已建立33项资产的管线，包括2项核心ADC产品——KL-A166（HER2）及KL-A264（TROP2），其中前者已报产在审，后者已进入Ⅲ期临床。
科伦博泰在研ADC情况（Ⅲ期临床及以上）
来源：全球药物研发数据库
此外，康方生物于日前发布2023年半年业绩预告，预计今年上半年将录得净利润约23亿元，这是公司首次实现半年度盈利。康方生物表示，此次实现半年度盈利，一是由于其核心产品依沃西单抗（PD-1/VEGF）对外授权（Summit）获得约为29亿元的巨额收入；二是其2款1类新药卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）、派安普利单抗（PD-1）持续放量实现销售收入增长。
米内网数据显示，依沃西单抗（AK112）是一款潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，在同靶点组合中为全球研发进度最快的药物，目前已在国内报产在审；而卡度尼利单抗、派安普利单抗商业化前景可观，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额分别超3亿元和4亿元。
依沃西单抗注射液项目进度
来源：米内网项目进度数据库
$173亿大突破！和黄、乐普、中生......火力全开
据不完全统计，2023年至今已有28个项目达成出海交易，可统计累计首付款超11亿美元，总交易额超173亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有8个，包括药明生物的4款TCE双抗/多抗、和黄医药的呋喹替尼、乐普生物的CMG901、中国生物制药的Fcab结构抗体等。
2023年至今创新药出海情况
注：标红为交易总金额达10亿美元及以上
来源：公司公告等，米内网整理
呋喹替尼是和黄医药首个商业化的1类新药，于2018年9月获NMPA批准上市，用于治疗转移性结直肠癌。米内网数据显示，该药2022年在中国三大终端六大市场销售规模首破7亿元，同比增长39.86%。此前，和黄医药与武田制药达成的海外授权合作，将进一步推进呋喹替尼在全球范围的开发、生产及商业化。
近年来中国三大终端六大市场呋喹替尼销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
CMG901是乐普生物开发的一款Claudin18.2靶向ADC，也是首个在中国及美国均获批临床的Claudin18.2抗体偶联药物。Claudin18.2于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中的表达呈高度选择性及广泛性，使其成为癌症治疗的理想靶点。此次CMG901的成功出海，标志着乐普生物的创新研发技术已得到跨国药企的认可。
今年3月，中国生物制药成功收购F-star，正式布局双抗赛道。随后在今年7月，F-star将Fcab结构抗体授权给武田制药共同开发。此项合作及许可协议的签订，进一步展现了F-star多抗平台的巨大潜力，也是中国生物制药国际化创新模式的又一突破性进展。
......
创新出海热浪不断，五大要点值得关注
“走自己的路，让别人无路可走”，这便是近年来中国创新药内卷的缩影。
随着资金的快速涌入和人才红利的爆发，同质化竞争与日俱增，最典型的就是靶向PD-1生物药，上市和在研产品过百项，产品售价也从几十万元/年迅速下降到约三万元/年，市场空间直接缩水近10倍；叠加《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《新药获益-风险评估技术指导原则》等重磅指导原则的出台，进一步加大同质化产品的临床开发和上市难度，从而导致国产创新药在国内市场的收益较低，这就需要寻求海外市场，进一步扩大收益基本盘。
近年来靶向PD-1生物药受理号批准情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
目前国产创新药企业出海模式主要有三种：一是自主出海，即中国药企自主在海外开展临床试验和自建销售团队，比如百济神州的BTK抑制剂泽布替尼，但是自主出海对资金和团队要求非常高，成功者屈指可数；二是借“船”出海，主要形式是License-out、专利授权，即药企将自身的产品或技术平台的部分或全部权益售让给海外药企，借助海外药企的经验或渠道实现新药产品和技术平台的出海；三是联手出海，即中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益。这是一种折中的形式，主要通过找到当地某方面比较成熟的企业，实现收购、兼并。
面对上述三种主流的出海方式，创新药企该把握哪些要点，才能更从容地打赢出海攻坚战？笔者认为需重点关注以下五个方面：
一、合作方选择的问题。国内药企不仅要向钱看，更要留意对方企业的动向。像今年7月，百济神州一纸公告宣布终止与诺华就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全球开发和商业化达成的合作协议。究其原因，业内人士猜测，一方面是该产品或许更适合在国内推进研发；而另一方面是，此前BMS、默克等相关产品的失败及退出让这一赛道备受质疑，如此环境下，诺华做出“退货”选择也并非不可理解。
二、同质化的问题。在热门的靶点上，我国企业能凭借效率和人才红利加速进场，把创新药打成白菜价，给患者和医保减轻负担。与此同时，这样也会造成严重的资源浪费，企业的创新药收入不尽如人意，白白投入了大量的时间及精力。
三、差异化创新的问题。作为后来者，我国企业想要在创新方面取得突破，发掘新靶点固然是一种思路，但也应关注旧靶点的新发展，通过不同的技术路线，实现创新的弯道超车。
四、海外监管的问题。目前来看，我国药品评价体系仍处在不断完善阶段，由于一些历史原因，海外监管机构对于我国的试验数据接受度不高。因此，对于本土药企而言，创新药想要顺利出海，应与海外监管机构保持沟通，减少信息不对称，并保证在研药物试验数据的真实性及完整性。
五、满足临床需求的问题。事实上，基本所有新药的开发逻辑都一样，不仅要疗效好、够安全、上市早，更重要是解决“未满足的临床需求”。因此，企业在产品立项时就需要充分考虑这一问题。
结语
经过多年的耐心耕耘与沉淀，国内创新药出海逐步成为医药板块交易的主旋律，也是未来发展的必经之路。本土创新药企与海外企业达成授权合作，既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。
来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月11日，如有疏漏，欢迎指正！
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