实施备案管理 中药配方颗粒“羽化为蝶”
发布：11-19分类： 医疗医学
10月29日，国家药监局综合和规划财务司印发通知明确，自今年11月1日起中药配方颗粒品种实施备案管理；国家药监局发布公告明确，自今年11月1日起正式启用中药配方颗粒备案模块。早在今年2月，国家药监局等四部门就发布公告明确，将结束中药配方颗粒试点工作，中药配方颗粒品种实施备案管理。这意味着市场对所有符合条件的生产企业放开，中药配方颗粒行业进入发展新阶段。
4月29日，国家药监局批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准。
市场的全面放开吸引了全国各大药企抢滩布局。为进一步规范中药配方颗粒市场，确保中药配方颗粒质量，各省级药监部门纷纷出台中药配方颗粒管理细则和质量标准。随着监管政策的逐步落地，业内人士认为，中药配方颗粒将“羽化为蝶”。
市场准入放开 药企纷纷布局
今年2月，国家药监局、国家中管理局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）明确，自今年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产报所在地省级药品监督管理部门备案。根据《公告》，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。
在市场全面放开以及医保政策的加持下，中药配方颗粒市场前景一片大好，吸引了众多药企。中国中药控股有限公司（以下简称中药控股）拥有天江药业和广东一方制药两家中药配方颗粒国家级试点企业。中药控股发布的2021年中期报告称，该企业通过建设中药全产业链，积极迎接中药配方颗粒新政策落地；截至6月30日，中药控股适应中药配方颗粒新政策的子公司已达17家。
天津红日药业股份有限公司（以下简称红日药业）也是备受关注的抢滩者之一。今年6月，红日药业宣布投资7.5亿元在山东建设中药配方颗粒智能制造基地，这已是其第8个生产基地。
神威药业集团有限公司发布的2021年中期报告显示，集团正努力扩大中药配方颗粒产能至年产值40亿元，预计今年年底前完成，旨在为集团中药配方颗粒进军全国市场做好准备。
华润三九医药股份有限公司生产600余种配方颗粒品种，其2021年半年报显示，面对中药配方颗粒试点结束带来的新的竞争环境，企业正在加快全产业链布局。
细化管理要求 提高技术门槛
《公告》发布后，各省级药监部门陆续出台中药配方颗粒管理细则。7月1日，《陕西省中药配方颗粒管理细则（试行）》发布。之后，海南、江苏、四川、北京、吉林、安徽、贵州、江西等20余个省（自治区、直辖市）也陆续出台了管理细则。
同时，监管部门制定印发相关标准，提高企业生产技术门槛和要求，以促进中药配方颗粒行业规范化与标准化。
按照《公告》，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。
4月29日，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准；10月31日，批准颁布第二批36个中药配方颗粒国家药品标准。据悉，第三批中药配方颗粒国家药品标准正在加快组织制定中。
“国家标准的实施一方面会增加企业生产成本和难度，另一方面会提高中药配方颗粒产品质量。”广东一方制药董事长魏梅说，如国家标准规定了出膏率，体现出对生产过程的控制；制定含量指标上下限，使中药配方颗粒质量更加稳定均一。“这些质量控制理念符合国际上对中药产品的认知和要求，为推动中药配方颗粒走向世界奠定了基础。”
四川新绿色药业科技发展有限公司技术总监、药研所所长胡昌江认为，标准的提升对新进入中药配方颗粒行业的中小企业形成挑战。
各省级药监部门也在加紧制定发布中药配方颗粒标准。
10月27日，北京市药监局发布《北京市中药配方颗粒标准（第一批）》，第一批121个中药配方颗粒标准已于11月1日实施。陕西、山东、上海等10余个省（自治区、直辖市）药监局也先后发布了省级中药配方颗粒标准。
随着各省级标准的逐步出台，省级标准互认成为业界关注的焦点。9月16日，中药配方颗粒省级标准互认研讨会在甘肃省陇西县举行，甘肃、广东、山东、浙江等10个省（自治区、直辖市）药监局和有关企业代表围绕中药配方颗粒省级标准研究工作进行了交流。会议建议，加快制定中药配方颗粒省级标准互认指南，建立省级标准共建共享工作机制。
加强科学监管 推动产业发展
在市场放开、技术门槛提高的背景下，国家药监局进一步加快行业整体规范化管理的进程。
10月29日，《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（以下简称《通知》）印发。《通知》要求，中药配方颗粒品种在上市销售前，应当通过“国家药监局网上办事大厅”“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，并获取备案号。加快品种备案成为中药配方颗粒企业当前的紧要工作。
“实施备案制符合‘放管服’改革要求和产业发展需要，有利于引导中药配方颗粒市场有序发展、公平竞争。”北京康仁堂药业有限公司研发总监张志强表示，“康仁堂正在紧锣密鼓地进行备案工作。”
《通知》要求，各省级药监部门应当自备案号生成之日起5日内在国家药监局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。
胡昌江认为，公开相关信息便于使用者和其他企业查询，使信息更加公开透明，也方便社会监督。中药配方颗粒相关信息统一公布，为已经布局或即将布局中药配方颗粒的企业提供决策参考，公平的竞争更能促进中药配方颗粒行业健康有序发展。
备案并不意味着对中药配方颗粒放松监管，而是通过加强事中事后监管，控制风险。《通知》提出，中药配方颗粒的备案信息不得随意变更，已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药监部门备案。此外，中药配方颗粒品种的备案资料可供药监部门监督检查及延伸检查使用，监督检查中发现存在备案资料不真实、备案资料与实际生产销售情况不一致等七种情形之一的，省级药监部门应当取消备案，并在中药配方颗粒备案模块公开相关信息。
随着中药配方颗粒相关政策的推进，魏梅认为，未来中药配方颗粒行业将不断向规范化方向发展，实现产业高质量发展。
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