正大天晴造影剂迎大爆发，9个首仿上市在即
发布：11-22分类： 医疗医学
7月，南京正大天晴制药双喜临门：公司于14日首家提交了磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，对标Incyte/诺华全球销售超30亿美元的重磅抗肿瘤药；18日，第七批国采中选结果官宣，公司第二款造影剂顺利中标。今年以来，南京正大天晴制药收获了不少潜力新品，1类新药的临床工作也在有序推进，15个高端仿制药上市在即，其中9个有望争夺首仿。
发力两大火热市场，公司首个抗ED药暴涨700倍
今年以来，南京正大天晴制药提交了两款高端仿制药的上市申请：马来酸阿伐曲泊帕片是国内首款针对慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的治疗药物，2020年获批进入国内市场，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端合计销售额超过3亿元。
磷酸芦可替尼片是一款选择性JAK1/JAK2抑制剂，主要用于原发性血小板增多、骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病等疾病，Incyte/诺华的原研药2021年全球销售额为37亿美元。该产品于2017年获批进入国内市场，2021年在中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端（简称三大终端6大市场）合计销售额超过6亿元。
上述两大产品目前仅有进口获批，南京正大天晴制药均为首家报产，争夺国内首仿有时间优势。血液和造血系统、抗肿瘤和免疫调节均是公司重点开拓的领域，随着重磅品种陆续加入，公司在两大药物市场的竞争力将逐步提升。
表1：2022年至今南京正大天晴制药获批及申报情况（不含一致性评价）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，南京正大天晴制药在今年上半年拿下了米拉贝隆缓释片的国产第二家，该产品是公司在生殖泌尿系统和性激素类化药市场获批的第二个产品。
公司在2019年拿下他达拉非片的生产批文，正式入局该大类市场，随后在2021年新增了3个规格，公司的他达拉非片2021年在中国城市实体药店终端销售额暴增700多倍。而米拉贝隆缓释片的市场潜力正在逐步释放，该产品2021年在三大终端6大市场合计销售额增速接近28%，目前已获得批文的国内药企仅有3家。
南京正大天晴制药在2021年拿下了盐酸右美托咪定注射液，正式进军神经系统化药千亿市场。今年上半年，公司获得了雷美替胺片的临床批件，该产品是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。日本武田在2007年提交了雷美替胺片的进口临床申请并获得了临床批文，而目前已有超过10家国内药企获得了该产品的临床批件，暂未有进口及仿制申报上市。
米内网数据显示，2021年三大终端6大市场神经系统化药的合计销售规模在1000亿元以上，而生殖泌尿系统和性激素类化药的合计销售规模超过290亿元，两大市场有持续走高的态势。
截至目前，南京正大天晴制药在神经系统还拿下了阿立哌唑片、马来酸氟吡汀胶囊、盐酸文拉法辛缓释胶囊等化药产品的临床批件，其中盐酸文拉法辛缓释胶囊的生物等效性试验已完成；而在生殖泌尿系统和性激素类也拿下了他达拉非咀嚼片、琥珀酸索利那新片、度他雄胺胶囊等化药产品的临床批件，公司正逐步加大对这两大市场的布局。
乘集采之风挺进企业TOP10，中标产品抢占市场高位
7月18日，第七批国采正式公布中选结果，本次再纳入1款造影剂，南京正大天晴制药以第四顺位中标，拿下了碘帕醇注射液在7个省份的供应资格，按相关规定，全国实际中选数为4家及以上的，量为首年约定计算基数的80%。
表2：碘帕醇注射液中标情况
来源：上海阳光医药采购网
注：标红为南京正大天晴制药的备供省份
早前的集采文件公布了碘帕醇注射液（100ml：37g（I））的最高有效申报价为167.96元/瓶，从本次的中标价来看，平均降幅在26.64%，其中北京北陆药业降幅最大，超过45%，而南京正大天晴制药降幅最少，在15%左右。
2021年在中国公立医疗机构终端，碘帕醇注射液的销售规模在10亿元以上。近几年随着国产品牌加入战局，博莱科的市场份额逐年下滑，2021年仅剩75%左右，而中标企业北京北陆药业、南京正大天晴制药、上海司太立制药合计份额在2021年涨至24%。
尽管博莱科以超过28%的降幅中标，但仅保住了安徽省、河南省等8个省份的供应资格，预计整体的市场份额依然会有所下滑；而南京正大天晴制药目前的企业排名紧随北京北陆药业之后，降幅也是3家国内药企中最低，本次以价换量预计能拿下较好的成绩。
图1：南京正大天晴制药的造影剂销售规模（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
造影剂的主战场在中国公立医疗机构终端，南京正大天晴制药在2018年拿下碘克沙醇注射液的生产批文，正式入局造影剂市场。在第五批国采期间，公司以第四顺位中标碘克沙醇注射液，该产品2021年在中国公立医疗机构终端已成长为超4亿元的品牌。
2020年公司拿下第二款造影剂碘帕醇注射液，该产品2021年在中国公立医疗机构终端的销售额接近1亿元，增速高达7697%，本次顺利中标第七批国采，在集采的助力下，有望再次迎来快速放量。
在两大产品的合力推动下，2021年南京正大天晴制药在中国公立医疗机构终端造影剂市场的企业排名上升至TOP8。
表3：南京正大天晴制药早前中标产品的市场地位变化情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
截至目前，南京正大天晴制药过评/视同过评的产品数量达30个，5个为首家过评，算上碘帕醇注射液共有7个产品中标国采。2021年在中国公立医疗机构终端，南京正大天晴制药早前已中标的6个产品中有5个排在了TOP5企业之列，进一步扩大了公司的领军优势。
1类新药剑指全球热门靶点，9个首仿如箭在弦
从申报情况来看，南京正大天晴制药在数量上优势不明显，但基本上属于“申报一个，火爆一个”。2021年7月，公司拿下了1类新药NTQ1062片的临床批件，随后在同年9月完成了第一例入组，目前正在进行I期临床，据悉，该新药为AKT抑制剂。
图2：NTQ1062片的临床情况
来源：米内网新版数据库
资料显示，AKT是多种信号通路的中心节点，当AKT表达异常时，与肿瘤的发生、生长及转移都有重大联系，在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中AKT信号通路的失调尤为普遍。该靶点已成为全球研发最热的靶点之一，罗氏、阿斯利康等跨国巨头均有产品在临床试验阶段。
表4：南京正大天晴制药即将获批的高端仿制药（不含2022年申报上市的产品）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
不含2022年报产的磷酸芦可替尼片和马来酸阿伐曲泊帕片，南京正大天晴制药还有13个高端仿制药即将迎来上市喜讯。
图3：重磅原研药2021年在国内市场的销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
鲁比前列酮胶囊目前仅有1家企业报产并在审，南京正大天晴制药大概率能拿下国内首仿；此外，公司是培唑帕尼片、瑞戈非尼片、磷酸特地唑胺片、马昔腾坦片、甲苯磺酸艾多沙班片第二家报产企业，依然有机会拿下国内首仿；超20亿大品种沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿之争既激烈又漫长，上海宣泰海门药业|南京一心和科技最早在2018年提交了4类仿制上市申请，截至目前已有12家国内药企报产并在审，从申报时间来看，南京正大天晴制药为第九家报产，若能拿下生产批文，也可与原研药一争高低。
数据来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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