左乙拉西坦集采变局，抗癫痫药触发国产赶超冲
发布：11-22分类： 医疗医学
据世界卫生组织报告，全球约有5000万名癫痫患者，其中4000万在发展中国家。在我国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。资料显示，我国癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。
那么，我国抗癫痫药物市场现状如何？集中带量给该领域带来哪些影响？本文就近几年抗癫痫化学药医院终端市场变化，以及集采前后的左乙拉西坦在样本医院的销售情况等进行分析。
01、总体概况：本土尚待赶超
据PDB数据显示，2021年样本抗癫痫药销售额为14.98亿元，全国公立医院购药金额约50.03亿元。过去5年数据显示，2017-2019年呈两位数增长态势，2019年样本医院销售额达最大值15.70亿元，相比2018年增长13.3%。2020年销售额和销售数量略有降低。
逐步价跌量升
从2021年和2022年一季度的数据来看，销售金额略有下降而销售数量略有增长，主要是进入集采的左乙拉西坦以较低的中标价格全面落地实施，起到了价跌量升的效果。从平均单价可以看出，2017-2019年价格略有增长，2018年2.94元，2019年2.95元单价最高，从2020年开始，平均单价呈下降趋势，这也是集采落地和更多仿制药上市竞争的结果。
市场集中度高
从药品来看，2022年一季度在样本医院销售的抗癫痫药有18个，排前五位的是丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞巴林和拉莫三嗪。这五种药在样本医院的销售额超过3.26亿元，占抗癫痫药销售金额的86.4%、销售数量的61.2%，说明集中度高，且平均单价也高。18个药品中，单价最高的是拉考沙胺制剂的10.2元，单价最低的是苯妥英钠制剂的0.14元。
外企仍居重地
从企业来看，2022年一季度在样本医院有抗癫痫药销售的厂家有62个，厂家TOP10样本医院销售额占抗癫痫药销售额的75.3%。62家企业中，49家是本土药企，13家是外资药企。本土药企在样本医院的抗癫痫药销售额占比为37.9%，外资药企占62.1%；从销售数量来看，本土药企占56.5%，外资药企占43.5%。可以看出，外资药企的平均单价超过本土药企，本地药企还有很大的赶超空间。
02、代表品种：左乙拉西坦集采变局
截至第七批国采，抗癫痫化学药左乙拉西坦已有片剂250mg规格、口服溶液剂10%（150mL：15mg）规格和注射用浓溶液5mL：500mg规格成为集采品种。
片剂250mg：中标企业基本独占市场
左乙拉西坦片250mg列入第一批（4+7扩围）国家集采，有两家企业中标。浙江京新药业的中标价格为2.393元/片，浙江普洛康裕的中标价格为2.397元/片，2019年9月公布结果，2019年12月开始执行，2020年和2021年都完成了原中标企业的续签。
2018年左乙拉西坦片在样本医院的销售额为3.18亿元，是近四年的最大值；2019年第一批国采执行中标价格后，当年平均价格下降23.7%，销售数量增长30.1%而销售金额下降0.8%；2020年完全执行中标价格后，平均价格再降36.4%，相比2019年销售数量增加30.3%而销售金额下降17.1%。
从企业的销售来看，2022年一季度，两家中标企业浙江京新药业和浙江普洛康裕的250mg规格在样本医院的销售数量占比92.9%、销售金额占比91.8%，可以说公立医院左乙拉西坦片250mg市场被两家中标企业基本独占。在左乙拉西坦片250mg和500mg两个规格的样本医院市场，这两家中标药企的销售额和销售数量占有率也由2018年的13.1%和31.7%提升到2022年一季度的48.7%和70.0%。
原研厂家UCB Pharma SA在500mg规格销售上占有绝对地位，96.6%的占比使其在两个规格的样本医院市场仍然排名第一。而浙江华海药业2022年一季度出现了退货量大于销售量的状况。
口服溶液剂10%（150mL/15mg）：原研药企空间下降
左乙拉西坦口服溶液剂10%（150mL：15mg）规格列入第三批国家集采，有两家中标，重庆圣华曦药业的中标价格为38元/瓶，健民集团叶开泰国药（随州）的中标价格为77元/瓶。
2019年左乙拉西坦口服溶液剂在样本医院的销售额为0.41亿元，为近四年的最大值。第三批集采从2020年10月开始执行中标价格，当年平均价格下降不明显；2021年完全执行后平均价格同比下降36.4%，销售数量下降16.6%而销售金额下降67.0%。平均价格从2020年的223.1元下降到2021年的88.2元、2022年一季度的63.8元。
从企业的销售来看，2022年一季度，两家中标企业重庆圣华曦药业和健民集团叶开泰国药（随州）在样本医院的销售数量合计占比94.6%、销售金额合计占比83.9%（分别从2020年的1.37%和1.44%提升到2022年一季度的31.8%和52.1%），可以说UCB Pharma SA已无太大空间，而浙江京新药业也逐渐退出了左乙拉西坦口服溶液剂在样本医院的销售。
注射用浓溶液5mL/500mg：四家共享九成份额
左乙拉西坦注射用浓溶液5mL：500mg规格列入第三批国采，有四家企业中标，重庆圣华曦药业的中标价格28元/支，海南普利制药65.888元/支，UCB Pharma SA85元/支，河北仁合益康药业98.5元/支。
2021年左乙拉西坦注射用浓溶液在样本医院的销售额为0.32亿元，为近四年的最大值。第三批集采2020年10月开始执行，2020年其平均价格下降19.0%，2021年再降76.3%，相比2020年销售数量大幅增加了4.6倍，销售金额也上升33.0%。平均价格从2020年的265.1元降到2021年的62.9元、2022年一季度的60.6元。
从企业的销售来看，2022年1季度，四家中标企业在样本医院的销售数量合计占比94.2%、销售金额占比90.1%，居绝对统领地位。2020年第三批集采时，济川药业有资格但未中标，销售一直难有起色。2020年以60.7%销售额占比排名第一的成都天台山制药，2022年3月才通过左乙拉西坦注射用浓溶液的一致性评价，2020年没有资格参加集采，2022年一季度的销售额占比下跌至8.8%。
从左乙拉西坦剂型的市场发展来看，注射用浓溶液的销售呈快速增长态势。癫痫是神经外科手术后常见的伴随症状，神经外科围手术期合理使用抗癫痫药十分重要，由此带来注射用抗癫痫药的较大增速。
小结<<<
新思界产业研究中心发布的《2021-2025年全球抗癫痫药物行业深度市场调研及重点区域研究报告》显示，因我国人口众多，每年新发癫痫患者数量超40万人/年，抗癫痫药物市场前景广阔。不过，从近几年的样本医院总体销售情况来看，我国本土药企面临着不小的挑战。目前，我国药企以生产抗癫痫仿制药为主，国产抗癫痫药的市场占比不足四成，未来还有较大提升空间，本土药企奋发正当时。
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