海思科发威了！16款创新药亮眼，瞄准3大千亿市
发布：11-23分类： 医疗医学
近日，海思科创新药研发迎新进展，HSK16149胶囊申报上市、HSK31858片Ⅱ期临床试验获伦理批准。目前海思科有16个创新药（13个1类新药）在研，3款1类新药上市可期；麻醉新药快速放量，License-in/out交易并行；23个品种过评（11个为国内首家），8个品种中标国家集采，3个新分类报产品种在审。
13款1类新药在研，瞄准3大千亿市场
11月8日，海思科发布公告称，1类新药HSK16149胶囊上市申请获国家药监局受理，拟用于周围性神经病理性疼痛的治疗。11月16日，海思科发布公告称，1类新药HSK31858片Ⅱ期临床试验获得伦理批准，拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道。
海思科以创新药研发、生产、销售为核心业务，致力于成为最受信赖的国际化创新药。2022年上半年海思科研发投入3.47亿元，同比增长1.52%，研发投入占销售收入的比重为27.82%。
目前海思科在研创新药有16个（含1类13个、2类3个），聚焦于麻醉及镇痛、糖尿病及并发症、神经痛以及等疾病领域。米内网数据显示，2021年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售规模均超过1700亿元，神经系统药物销售规模超过1000亿元.
海思科主要创新药情况
来源：米内网中国临床试验库、公司公告
公司创新研发管线逐步进入兑现期，目前α2δ-1调节剂HSK16149胶囊已申报上市；DPP-4抑制剂HSK7653片、kappa受体HSK21542注射液均处于Ⅲ期临床阶段；DPP1抑制剂HSK31858片、FXI抑制剂注射用HSK36273、HL231吸入溶液均处于Ⅱ期临床阶段。
3款1类新药上市可期！HSK16149胶囊可以与钙离子通道α2δ亚受体结合，首个申报上市的适应症为糖尿病周围神经痛，带状疱疹后神经痛适应症处于Ⅲ期临床阶段。HSK7653是一款DPP-4长效抑制剂，计划于2022年底申报NDA，有望成为全球首款降糖药双周制剂。HSK21542注射液是镇痛加止痒双重作用的外周kappa阿片受体选择性激动剂，是公司首个国际化的fast follow新药，开发适应症包括术后镇痛、尿毒症瘙痒、肝病瘙痒等。
环泊酚销售额暴涨！拿下4笔License-in/out交易
环泊酚注射液是海思科首个进入商业化阶段的1类新药，也是麻醉领域重磅创新药，2021年11月获纳入2021版国家医保目录。以获批上市作为“起点”，环泊酚注射液适应症持续拓展、国际化稳步推进，目前在国内已获批非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静等适应症；在美国直接开展Ⅲ期临床研究，预计于2023年底申报上市。
适应症拓展与医保助力下，环泊酚注射液市场迎来快速放量。财报显示，2022年上半年环泊酚销售数量约150万支，已进入900多家医院，其中三甲以上医院占比达55%；力争全年目标医院覆盖达到1400家左右，全年实现环泊酚销售数量达400万支以上。令人瞩目的是，上半年公司麻醉产品销售额实现1.29亿元，同比增长1602.52%。
除了自研产品的国际化，海思科还积极加强商务发展，自2021年开始加速推动研发项目License-out和License-in，优化商业合作充盈产品管线。
License-out方面，海思科海外控股子公司FTP-637项目出售给Foresite Capital，获得6000万美元首付款和最高1.2亿美元的里程碑付款，彰显公司研发实力与产品国际化潜力。FTP-637是一款TYK2抑制剂，全球首款TYK2抑制剂于2022年9月获FDA批准上市，为百时美施贵宝的氘可来昔替尼。
License-in方面，海思科先后引进美国Starton用于肿瘤化疗所致呕吐的奥氮平透皮贴剂、美国Biosplice长效治疗骨关节炎的Lorecivivint、美国Aquestive治疗“渐冻症”的利鲁唑口腔膜。
目前全球暂无奥氮平透皮贴剂获批上市。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端奥氮平销售规模超过20亿元，同比增长6.63%；2022年上半年其销售规模超过10亿元，同比下滑9.66%。利鲁唑是FDA批准的第一个渐冻症药物，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过1亿元，国内已上市制剂包括利鲁唑片、利鲁唑胶囊、利鲁唑口服混悬液。
23个品种过评，仿制药管线“收缩”？
仿制药方面，海思科累计已有22个首仿药获批上市。随着公司向创新药转型，仿制药在研产品逐步减少。2022年至今海思科只提交了格列齐特缓释片一款仿制药的上市申请，于7月5日获CDE承办。
公司仅剩3个新注册分类仿制药上市申请在审，具体为利丙双卡因乳膏、复方维生素注射液、格列齐特缓释片，获批生产后将视同通过一致性评价。随着仿制种数量不再新增、存量品种集采消化完毕，公司仿制药业务将进入稳定发展状态。
目前，海思科已有23个品种通过/视同通过一致性评价。其中，11个品种为国内首家过评，聚普瑞锌颗粒、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液等3个品种为独家过评。
海思科通过/视同通过一致性评价品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
从治疗领域上看，23个品种主要集中在血液和造血系统药物（7个）、全身用抗感染药物（5个）。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端血液和造血系统药物、全身用抗感染药物销售规模均超过1500亿元。
在国家开展的第三、第四批集采中，海思科各有3个品种中标，第七批集采则有2个品种中标，累计8个品种中标国家集采。其中，5个品种以一致性评价补充申请过评，3个品种以新分类注册批产并视同过评。
一致性评价补充申请方面，海思科还有6个品种在审，包括复方氨基酸注射液（20AA）、注射用醋酸卡泊芬净、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）、磺达肝癸钠注射液、富马酸卢帕他定片、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）。其中，富马酸卢帕他定片、复方氨基酸注射液（18AA-IX）冲刺首家过评。
数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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