短缺药再掀波澜！奥司他韦、安宫牛黄...
发布：11-24分类： 医疗医学
受原料药价格上涨、供应不足等因素影响，部分临床常用药频频出现短缺。对此，国家及地方省市近年来大力开展短缺药“保供稳价”工作：将葡萄糖酸钙注射剂、呋塞米注射剂等109个短缺药以及60个原料药的生产、流通等领域纳入重点监控；对奥司他韦、安宫牛黄等42个供应紧张的甲流治疗药开辟绿色通道，加速挂网......以进一步满足短缺药在临床上的供应需求。
01、政策先行 为短缺药“保供稳价”
自2018年4+7集采以来，国采或地方集采中，中选药生产厂商因断供、停产问题，而被取消集采资格的情况时有发生。加上近三年新冠疫情，部分因原料药价格上涨，工厂停产或减产、生产线等问题，产品无法正常生产而导致断供的情况也不计其数。
为应对药品供应短缺，及时对市面上短缺药进行动态监控及调整，国家卫健委于2020年12月印发了《国家短缺药品清单》。其中，国家短缺药品清单共有6个品种，侧重在应对解决生产供应端短缺问题，保障药品供应。国家临床必需易短缺药品重点监测清单共有57个品种，侧重在临床必需且不可替代或不可完全替代、存在供给短缺风险的药品，通过监测掌握药品供应和使用情况，及早预警，及时采取措施，防止短缺情况发生。
国家卫健委指出，国家临床必需易短缺药品重点监测清单包括注射剂型48个、口服剂型10个（其中硝酸甘油包括注射和口服两种剂型），并根据短缺药品实际供应情况，将实行动态调整。
国家短缺药品清单
国家临床必需易短缺药品重点监测清单
来源：国家卫健委官网
2022年11月，国家卫健委等3部门联合印发《“十四五”全民健康信息化规划的通知》，通知内容指出，持续完善药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警信息化支撑体系。此外，加强药品价格的常态化监管和信息反馈，充分调动各方资源，应对药品短缺问题与舆情，加大对违法违规行为的处罚力度。
对于短缺药的保供稳价，国家也是铆足干劲，持续完善多部门药品信息协同监测机制，多维度提升药品的供应水平，加强重点药品的供应与监测。
02、获批企业过百家 药品短缺的根本何在？
日前，国家卫健委公布短缺药保供稳价近期工作情况，其中提及：应多维度提升药品供应保障水平；国家药监局积极推进短缺药品审评审批，从源头保障生产；工信部会同国家卫健委等4部门联合印发《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》（下文简称“通知”），进一步加强监测预警，及时研判生产供应短缺风险。
来源：国家卫健委官网
通知内容明确，要求将对109个短缺药制剂、60个短缺药原料药以及240个国采中选药的生产企业进行生产储备监测，监测企业目录实施动态调整。
109个易短缺药物（制剂）名单
来源：工信部官网
事实上，该名单是由国家早前发布《国家短缺药品清单》及《国家临床必需易短缺药品清单》品种进一步细分为109个制剂，其中注射剂占比接近九成。经查询发现，部分产品获批企业数多则上百家，但在临床供应上依然短缺，原因到底为何？
比如葡萄糖酸钙，适用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症等。作为临床常用的钙补充剂，数据显示，该药2021年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过8亿元，同比增长19.35%；其中，注射剂市场占比超96%，获批生产葡萄糖酸钙注射液的企业多达53家。
近年来中国公立医疗机构终端葡萄糖酸钙销售趋势（单位：万元）
图：中国公立医疗机构药品终端竞争格局
然而，葡萄糖酸钙注射液临床供应仍存在短缺，这或与部分原料药企业对销售市场的垄断密不可分。2020年初，国家市场监督管理总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断行为作出行政处罚，共计罚没3.25亿元。通过市场整顿后，该药品的供应及价格虽逐步恢复正常，但此前造成的影响仍需时间“修补”。
呋塞米为强效利尿剂，可用于水肿性疾病、高血压、急性心力衰竭等。数据显示，2022上半年中国公立医疗机构终端呋塞米的销售额超过3.7亿元，同比增长29.81%；随着网售处方药持续升温，该品种在中国网上终端的销售额增速持续走高，2022上半年同比增长117.65%。
如此潜力品种，因原料药价格上涨，利润空间下降，企业不愿意生产，便造成供应短缺；再者，呋塞米注射液的挂网中标价堪比“水价”，以四川美大康华康药业为例，近年来最高中标单价均低于3元（2ml：20mg），2023年至今最高中标单价也仅为2.5元。对于一款价低利薄的临床救命药，企业生产积极性更难以提高。
近年来四川美大康华康药业的呋塞米注射液中标情况
此外，甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液获批生产的企业数即便高达143家和92家，但也因原料药供应不足或价格过高等出现短缺。可见，原料药短缺或价格上涨俨然成为企业制剂生产中难以逾越的一座高山。
03、制度不断完善 奥司他韦、安宫牛黄等短缺药加速挂网
自2021年起，国家卫健委定期公布“短缺药品保供稳价工作”执行情况，旨在从多方面持续完善制度设计、落实工作举措、提升保供能力，助力解决短缺药品供应保障等问题。
近年来国家卫健委公布的“短缺药品保供稳价工作”情况汇总
来源：国家卫健委官网
国家如此不留余力地从制度层面推进短缺药的保供稳价工作，各省市也积极响应国家的号召。比如近日甲流肆虐我国各地，奥司他韦、安宫牛黄丸、布洛芬等相关治疗药遭遇“疯抢”。
对此，甘肃省公共资源交易中心在3月底发布《关于公布省级短缺预警奥司他韦应急挂网结果的通知》；同一天，湖南省医保局发布了《关于启用磷酸奥司他韦胶囊备供机制的通知》；此外，河南、陕西等省份也陆续发布相关文件。
来源：河南省集中采购平台
根据河南省医药集中采购平台发布的《关于公布奥司他韦胶囊等药品挂网采购的通知》，经医保局同意，将对近期部分供应紧张的甲流相关治疗药开辟绿色通道，加速挂网。
数据显示，42个挂网药品中，不乏奥司他韦、氨溴索、安宫牛黄、藿香正气、板蓝根、乙酰半胱氨酸等2021年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模超10亿的大品种，涉及华海药业、康恩贝、太极集团、北京双鹭等30家药企。
来源：贵州省公共资源交易平台
2021年9月，贵州省出台了《短缺药品清单管理办法（试行）》，成立由临床医学、药学、公共卫生、中医药、药物经济学、法学等方面专家组成的药品服务管理专家库，复核省级短缺药品推荐清单中药品的库存、采购、配送等情况及短缺原因，对省级短缺药品基础清单和临床必需易短缺药品重点监测基础清单中药品的临床必需性、可替代性等进行论证，分别形成推荐清单。
同时，牵头开展短缺药品监测工作，在一段时间内，3个及以上的市（州）和（或）委直属医疗机构通过联合议价采购、自主备案和药品储备等方式无法有效解决短缺问题的药品，形成省级短缺药品基础清单，为短缺药品保供稳价做好制度上的支持。
结语
随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全，我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况较少，短缺药保供稳价成绩初见成效，但由于短缺药的供应受临床用药需求或不确定因素的影响，国家已着重对药品生产供应、药品不良反应、药品持有人制度、药品价格及成本、过评后挂网价格等进行全方位监测和动态调整，不断完善省级药品联动挂网和储备机制，力求更高效地解决短缺药供应不足的问题。
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