天士力21个独家产品大卖85亿，抢下两大首仿
发布：11-24分类： 医疗医学
今年以来天士力喜讯频传：3月拿下了注射用尼可地尔国产第三家获批，4月提交中药1类新药安体威颗粒临床申请、首家申报巴氯芬口服溶液仿制上市……作为现代中药领军企业，天士力近几年加快了创新转型，研发投入占比不断提升，新品布局全面涉及现代中药、生物药、化学药，目前公司已拥有涵盖92款在研产品的研发管线，包含了41款1类创新药，基本形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环。公司还积极参与国家集采、医保谈判等行业大事，成绩斐然。
现代中药领军地位稳固，21个独家产品大卖85亿
天士力成立于1994年，最初只有复方丹参滴丸一款产品，此后，公司聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤免疫等重大治疗领域进行精准创新，形成了以现代中药、化学药、生物创新药的丰富药品组合。
米内网数据显示，目前天士力拥有21个独家产品，涉及中成药16个，其中10个为中药保护品种，4个化学药以及1个生物药，上述独家产品2021年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的合计销售额超过85亿元。
表1：天士力的独家产品情况
注：中药保护统计含已过保护期的品种
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
天士力持续深耕中成药市场，多个独家产品已立足于市场前列，复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸、注射用益气复脉（冻干）、注射用丹参多酚酸、养血清脑丸、穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸以及荆花胃康胶丸9个独家中成药2021年在中国三大终端六大市场的销售额均超过1亿元。
2022上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，天士力的复方丹参滴丸、芪参益气滴丸是心血管疾病用药内服品牌TOP1、TOP11，注射用益气复脉（冻干）是注射品牌TOP11；注射用丹参多酚酸是脑血管疾病用药注射品牌TOP9；养血清脑颗粒和养血清脑丸是头痛药（偏头痛）内服品牌TOP1、TOP2；荆花胃康胶丸是胃药（胃炎、溃疡）内服品牌TOP13。
在中国城市实体药店终端，天士力的穿心莲内酯滴丸2022年预计排在清热解毒用药内服品牌TOP5，藿香正气滴丸预计排在祛暑剂内服品牌TOP2。
图1：2019年至今天士力获批上市的中成药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2019年公司拿下了儿科用药芍麻止痉颗粒，2021年妇科用药坤心宁颗粒获批，两款中药新药获批后为公司提供了新的业绩增长动力。
在化学药及生物药市场，天士力的独家产品水飞蓟宾胶囊和注射用重组人尿激酶原2021年在中国三大终端六大市场的销售额分别达到了7.9亿元、2.9亿元水平，其中水飞蓟宾胶囊2022上半年在中国公立医疗机构终端排在胆、肝疾病治疗药内服品牌TOP4。
2019年至今公司陆续有8个化学药新品获批，其中米诺膦酸片（2020年获批）和苯扎贝特缓释片（2021年获批）为国内首仿，目前为独家产品。随着公司加大化学药与生物药的新品研发，公司的抢仿实力也在不断提升，目前公司还有5个化学药新品报产在审，天士力有望争夺国内首仿。
41款1类新药超亮眼！3个中药新药、1个化药新药在冲刺
图2：近三年天士力研发投入情况（单位：亿元）
来源：公司年报
早前，天士力发布了2022年年报，公司研发投入10.16亿元，占营业收入比例为11.82%。公司坚持实施创新驱动战略，不断加大研发投入，通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖92款在研产品的研发管线，其中包含41款1类创新药，并有39款已进入临床试验阶段，24款已处于临床II、III期研究阶段。
天士力的创新中药研发与重点品种二次开发正在快速推进，除了公司主攻的心脑血管、消化系统、神经系统领域外，近几年在妇科、五官科、皮肤科、呼吸系统、骨骼肌肉系统、儿科等也有布局，后续有望进入丰收期。
表2：天士力部分已进入I期以上临床阶段的重磅中药新药情况
来源：米内网中国临床试验数据库
从目前的进度来看，脊痛宁片、安神滴丸、醒脑滴丸已在III期临床阶段，离申报上市仅一步之遥。据悉，脊痛宁片来自院内制剂脊痛宁胶囊，是根据多年临床经验研制而成的纯中药制剂，用于治疗中轴脊柱关节炎。而安神滴丸则来源于临床经验方，是一款纯中药滴丸制剂，用于治疗神经衰弱，失眠多梦，心神不安等症。
2022年公司的中药1.1类新药九味化斑丸获批临床，适应症为中重度斑块型银屑病血热证和血瘀证，芪参益气滴丸新增糖尿病肾病适应症也拿下了临床批件。2023年公司再有中药1.1类新药申报，据WHO华西医临床试验登记平台资料显示，安体威颗粒可能用于治疗流行性感冒，目前临床申请正在审评审批中。
表3：天士力部分已进入I期以上临床阶段的重磅化学药和生物药新药情况
来源：米内网中国临床试验数据库
天士力的生物药研发正按梯队式分布的组合稳步推进，而化学药研发则坚持“创仿并重”，除了涉及肿瘤、糖尿病等热门治疗领域，也有罕见病新药在研。
化学药新药PXT3003是全球首款用于治疗1A型腓骨肌萎缩症（CMT1A）的药物，天士力在2017年通过股权和可转债投资法国Pharnext公司并在国内设立合营公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司（公司持股65%）引进了该品种，年报中提到该新药已完成了III期全部病例入组。
图3：PXT3003的全球研发进展
来源：米内网全球新药研发数据库
中药新药、独家化药挺进新医保，国采中标产品份额飞升
今年年初，2022年医保谈判顺利完成，天士力的中药1.1类新药坤心宁颗粒、独家化药米诺膦酸片新晋国家医保谈判目录，而芍麻止痉颗粒续约谈判成功，第七批国采中标产品注射用替莫唑胺和盐酸美金刚缓释胶囊直接纳入目录。据公司年报资料显示，目前公司进入2022版国家医保目录的品种已超160个。
表4：天士力已过评（含视同过评）的产品情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
除了医保谈判，一致性评价和国家集采也是行业的重大事件。截至目前，天士力已过评/视同过评的产品数量达17个，其中苯扎贝特缓释片、赖诺普利氢氯噻嗪片、米诺膦酸片、舒必利片、替莫唑胺胶囊、盐酸苯海索片、右佐匹克隆片为首家过评。
表5：天士力国采中标产品市场份额变化情况
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
天士力在第二批、第四批、第七批国采合共中标产品5个，其中他达拉非片、吲达帕胺片和注射用替莫唑胺在国采落地执行后市场份额飞升。2022年在重点省市公立医院终端，天士力已成为了他达拉非片和吲达帕胺片的领军，在国采的助力下，公司的化学药有望迎来新的突破。
结语
4月25日，天士力发布了2023年一季度报，实现营业收入20.80亿元，同比增长10.92%，净利润2.66亿元，同比增长148%。多家券商研报指出，2023年天士力业绩有望显著改善，迎来业绩向上拐点，进入新一轮盈利增长周期。
数据来源：米内网数据库、公司年报及公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；米内网《重点省市公立医院化学药终端竞争格局》数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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