鲁南32款新品冲刺上市，43个过评产品亮眼！
发布：11-24分类： 医疗医学
今年以来，鲁南制药集团旗下多家药企陆续取得新成果，集团的市场地位不断提升。山东新时代药业两款化药注射剂新品获批上市、1款化药改良新药和1款中药改良新药获批临床，鲁南贝特制药近段时间又拿下一款重磅新品。刚收官的第八批国采，鲁南制药集团共有5个产品中标，再次刷新记录。据悉，2022年鲁南制药集团实现销售收入创新高，研发投入超过15亿元，目前公司还有32个新品冲刺上市，11款重磅新药临床进展顺利，未来可期。
成功闯关生物药领域！两大化药首仿获批，32个新品在路上
鲁南制药是一家综合制药集团，旗下药企涉及鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等，各公司发挥所长，助力集团不断提升竞争实力。米内网数据显示，2020年至今鲁南制药集团共有20个新品获批上市，涉及18个化药和2个生物药。
表1：2020年至今鲁南制药集团获批的新品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
鲁南制药集团以中药起家，2021年4月迎来了集团首款生物制品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液，正式进军生物药市场；2022年5月集团首款胰岛素甘精胰岛素注射液获批，抢食百亿胰岛素及其类似药市场。据米内网最新数据显示，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的销售增速高达2035%，集团在生物药市场迎来了开门红。
阿昔替尼片和富马酸伏诺拉生片为国内首仿，盐酸表柔比星注射液、盐酸伊伐布雷定片和达沙替尼片则是国产前三家获批，集团的抢仿实力正不断提升。
2023年至今集团已有3款新品获批，其中氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药。2022年在中国公立医疗机构终端，氟维司群注射液的销售额已超过9亿元，目前竞争格局是“进口+5国产”，国产品牌正加速抢食原研药的市场份额，期待鲁南制药能拿下好成绩。
表2：鲁南制药集团申报上市并在审的产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
目前，鲁南制药集团有32个高端仿制药申报上市并在审评审批中，其中沙库巴曲缬沙坦钠片和盐酸沙丙蝶呤片目前仅有进口获批，集团有望参与国内首仿争夺战，此外，甲苯磺酸艾多沙班片、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和钆布醇注射液目前获批的国内药企未达3家，集团依然有望争取前三家获批。
琥珀酸普芦卡必利片是一款治疗便秘的药物，目前鲁南制药集团暂未有此类药物获批上市，若该产品顺利获批，集团将在该亚类市场迎来新突破。
43个产品已过评！国采成绩优异，两大产品备战第九批
截至2023年5月11目，鲁南制药集团合共有43个产品通过/视同通过一致性评价，其中单硝酸异山梨酯片、奥美拉唑肠溶片、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸表柔比星注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液、依托度酸胶囊、富马酸伏诺拉生片、盐酸索他洛尔片为首家过评。
表3：鲁南制药集团已过评的43个产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
图1：鲁南制药集团国采中标情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
鲁南制药集团积极参与国家集采，从第三批开始至第八批（不含第六批胰岛素专项）共有13个产品中标。已落地执行的产品中，公司的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、利伐沙班片、盐酸替罗非班氯化钠注射液和盐酸替罗非班注射用浓溶液的市场份额均有提升。值得注意的是，2022年在中国公立医疗机构终端，集团已成为了枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯片、米力农注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液、阿莫西林克拉维酸钾片（2：1）的领军企业。
随着集团过评产品数量不断增加，为后续新批次的国采做好储备，目前集团已过评且暂未纳入国采的产品中氟维司群注射液和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊已过评的企业数量≥5家，有望成为第九批国采的目标产品。
氟维司群注射液2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元，原研药企阿斯利康的市场份额超过六成，而奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的销售额超过1.8亿元，集团上述两大产品均是2023年获批的新品，若最终纳入国采目录并顺利中标，将可实现“光脚品种”突围。
研发投入涨至15亿！1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场
发展底气来自研发实力，有媒体报道，2022年鲁南制药集团实现销售收入创新高，研发投入达15.7亿元，同比增长21.7%，通过高强度的研发投入，集团收获了高密度的科研成果。
表4：2018年至今鲁南制药集团部分在研的重磅新药情况
来源：米内网中国临床试验数据库
据悉，中药销售已占鲁南制药集团总体销售的50%左右，集团正围绕传统医学优势治疗病种开展协同创新，促进经典名方的二次开发，加大与院内制剂的临床研究与联合申报，推进中药新品上市。
荆防合剂已上市的适应症为用于感冒风寒，头痛身痛，恶寒无汗，鼻塞流涕，咳嗽，其2.3类新药临床申请于2021年获批，目前慢性自发性荨麻疹（风湿夹郁型）新适应症已在II期临床阶段；今年3月淫羊藿苷元胶囊2.2类、2.3类新药临床申请获批，集团正加码布局中药改良新药。
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液和甘精胰岛素注射液顺利获批，为集团成功打开了生物药市场的大门。目前集团在研的1类新药洛奈利单抗注射液、注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液以及LNF1904均为抗生物药。2022年中国公立医疗机构终端，抗肿瘤药市场规模保持在1100亿元水平，集团正瞄准这个千亿市场奋勇拼搏。
图2：洛奈利单抗注射液的项目情况
来源：米内网项目进度数据库
洛奈利单抗注射液是一款PD-1单抗，最早于2018年提交临床申请，目前已进入肝细胞癌适应症的Ⅲ期临床阶段，是公司研发进度最快的抗肿瘤1类新药。
双抗是目前全球抗肿瘤新药的研发热点之一，鲁南制药集团目前有两款双抗1类新药在I期临床阶段，LNF1904（注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体）适应症为复发或难治B细胞恶性肿瘤，注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。
数据来源：米内网数据库、半岛壹点报等
注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月11日，如有疏漏，欢迎指正。
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