医药大省集采来袭！17个未过评品种被盯上
发布：11-25分类： 医疗医学
近段时间，集采消息频频传出：全国中成药联盟集采结果出炉，68个中选药品平均降价49%；上海牵头15省市启动49个国采品种续标工作；宁夏拟开展21个品种集采，未过评药品为主力，其中不乏头孢唑肟注射剂、雷尼替丁注射剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额超20亿元的重磅品种，以及环酯红霉素口服液体剂等独家儿童明星药（含剂型独家，下同）。省采/省联采作为国采的一大补充，其战火已加速向未过评、非医保、独家等品种延伸。
集采品种层层过滤，议价药品独家中选
7月14日，宁夏发布《宁夏回族自治区医疗机构第二批药品联盟议价采购公告》（下文简称公告）。与6月26日公示的采购目录相比，吡柔比星注射剂、复方氨酚美沙糖浆剂、胞磷胆碱注射剂等3个药品在新发布的采购目录中被剔除。
来源：宁夏采购平台官网
从集采要求看，此次采购主体是联盟内82家公立医疗卫生机构，其他公立医疗卫生机构（含军队医疗机构）和医保定点社会办医药机构自愿参加；约定采购量为上一年度历史采购量的70%；采购周期与第一批集采相比增加至2年。
中选规则方面，根据有效报价数量，区分最低价中选和议价谈判方式产生中选结果，具体分为三种情况：
① 申报企业数为1家：由专家组经过2轮议价产生中选结果，议价未能达成一致的，该产品流标。
② 申报企业数为2家：由专家组和报价低的企业进行议价，议价成功的视为中选企业。如果2家企业报价相同，专家组分别与2家企业议价产生中选结果；如2家企业议价价格相同，则按以下“备注”项确定中选企业。
③ 申报企业数≥3家：申报价格最低的企业中选，申报价格次低的为备选企业，如多家企业议价价格相同，则按以下“备注”项确定中选企业。
（备注：最终议价价格相同时，按2022年宁夏采购量大的、2021年企业工信部排名的顺序确定中选企业。）
最终，每个议价药品只产生1家中选企业。可见，这一中选规则对独家品种企业更为“友好”，而对竞争激烈的产品企业则更为“残酷”。
值得一提的是，组织专家进行议价及议价流程企业报价共三轮，企业第一轮报价在分类采购系统已经完成，进入议价后有两次报价机会，每一轮报价只能提交一次，一旦提交不能修改。而企业进行三轮议价也未获专家同意的，则该产品议价失败。
3个超20亿重磅来袭，独家儿童药优势十足
此次宁夏第二批集采拟纳入21个品种，其中注射剂有13个，占比超六成；除琥珀酰明胶注射剂、七氟烷吸入用溶液剂、多巴胺注射剂、多巴酚丁胺注射剂外，其余17个均为未过评品种。
从治疗大类看，拟纳入品种以消化系统及代谢药、全身用抗感染药物为主，各占据5个及以上席位；心脑血管系统药物（3个）、血液和造血系统药物（3个）、皮肤病用药（2个）等紧随其后；神经系统药物、全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素）则各占1个。
拟纳入宁夏第二批集采药品目录
注：带*为独家品种
来源：宁夏医药采购平台，米内网整理
21个拟纳入集采的品种中，既有环酯红霉素口服液体剂等独家儿童明星药；也有维生素D2胶囊剂、环丙沙星注射剂、肝素钠注射剂等同时纳入全国医保和基药的临床常用药；亦有头孢唑肟注射剂、七氟烷吸入用溶液剂、雷尼替丁注射剂等在2022年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超20亿的重磅品种，以及布美他尼注射剂、替卡西林钠克拉维酸钾注射剂、氢化可的松注射剂等销售增速超200%的潜力品种。
环酯红霉素口服液体剂为澳美制药的独家抗感染药物，临床用于敏感菌引起的感染，如扁桃体炎、咽炎、百日咳、阿米巴肠炎等。该药应用了儿童专研的干混悬剂型，具有安全性高、有效性强及依从性佳的特点。
米内网数据显示，2019-2022年环酯红霉素口服液体剂在中国公立医疗机构终端销售额稳步增长，除2020年受疫情影响稍有回落，其余年份均超过1亿元。根据中选规则，独家品种经过2轮专家议价，若达成一致即产生中选结果，申报企业在报价上显然更有优势。
近年来中国公立医疗机构终端环酯红霉素口服液体剂销售趋势（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
头孢唑肟注射剂属于第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，常用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、败血症等，为中重度感染一线用药。米内网数据显示，该药2022年在中国公立医疗机构终端销售规模超过40亿元，同比增长23.67%，是全身用抗细菌药产品TOP10中少有未纳入国采的品种。
在优异的临床疗效和庞大的销售市场驱动下，注射用头孢唑肟钠已有海南全星制药、重庆吉斯瑞制药、杭州沐源生物等6家企业以新注册分类报产在审，倍特药业、山东罗欣药业、白云山制药总厂等10家企业提交了一致性评价补充申请，市场竞争渐趋白热化。
注射用头孢唑肟钠一致性评价企业申报情况
来源：米内网一致性评价进度数据库
布美他尼注射剂适用于治疗充血性心力衰竭、肝肾疾病引起的水肿。米内网数据显示，该药2022年在中国公立医疗机构终端销售额首破4亿元，同比增幅高达250.46%，市场潜力十足。
作为临床急救药，近年来布美他尼注射剂曾因原料药涨价、停产等造成生产供应不足而多次成为业内焦点。米内网招投标数据库显示，布美他尼注射剂（1mg）2023年7月全国平均中标价约167元/支，与2018年（约13元/支）相比，价格上涨了近12倍。通过此次集采竞价，该产品的供应与中标价有望重归稳定。
近年来布美他尼注射剂（1mg）全国中标情况
来源：米内网招投标数据库
集采扩容大势所趋，未过评品种“不落空”
集采扩面提速已是大势所趋，此前已有多份官方文件明确提出要推动各地开展未过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点，完善医保支付与采购价格联动机制。省采/省联采明确对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品，由各省（市）医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选开展集中带量采购。
比如，2022年12月，江西省医保局发布《关于16省（市、区）联盟药品集中带量采购拟中选结果的通知》，盐酸罂粟碱注射液、盐酸托烷司琼注射液、注射用复方维生素（3）等11个未过评品种位列其中。维生素D口服溶液、胰激肽原酶肠溶片2个品种由于投标企业不满3家而流标。
来源：江西省医保局官网
同一时间（2022年12月），江苏省医保局也公布了《江苏省第三轮药品集中带量采购中选结果》，名单中包含氟比洛芬凝胶贴膏、注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球、奥沙利铂甘露醇注射液等43个未过评品种。值得注意的是，本次集采不再对产品进行质量分组竞价，对非独家品种流标后，将新增一轮竞价，同品种所有企业合为一组重新报价，产品竞争显然愈发激烈。
来源：江苏省医保局官网
带量集采作为医改的突破口，后续会成为一种常态，除了国家层面负责过评的化学药集采外，其余品种地方试点集采或成为主流。医保局领导在国采的相关解读会、解读文件中多次提到：“国采主要是针对过评的药品，省采/省联采作为国采的一个补充，主要是针对未过评的药品……”
2023年以后，符合条件的品种或都将迎来“应采尽采”。在集采扩面提速的大背景下，一致性评价逻辑也将发生改变，是否做过评申请成为企业战略规划的重要部分，过评产品有机会进国采瓜分更大的市场份额，未过评产品将存在着省采/省联采、价格联动的挑战及产品批文被注销的风险。
结语
总体而言，各省采/省联采更像是国采的补充，市场资源再分配的“接棒者”；落实并推进省采/省联采，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。
来源：米内网数据库、宁夏医药采购平台等
注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月14日，如有疏漏，欢迎指正！
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