10亿生物药大品种，或进集采（附名单）
发布：11-25分类： 医疗医学
集采范围全面扩容，生物药集采再掀热潮，5款2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿的单抗备受瞩目。
近段时间，集采消息频传：上海十五省国采接续联盟结果公示，并启动72个中成药集采；浙江52个品种集采来袭，实现化学药、生物药及中成药全种类覆盖；江西拟牵头开展15款人用干扰素专项集采，其中独家品种占比达60%，涉及科兴、哈药、兆科等国内知名厂商。
01、专项集采迎扩面 规则更细化、降幅更均衡
根据国家医保局《关于做好2023年集中采购和价格管理工作的通知》文件要求，“药品集采持续扩面，将重点指导江西牵头开展干扰素省际联盟集采”，江西也积极响应国家号召，时隔4个月，初步遴选出拟纳入集采的15个干扰素品种。
干扰素（IFN）是一类糖蛋白，在同种细胞上具有广泛的抗病毒、影响细胞生长和分化、调节免疫功能等多种生物活性。干扰素可分为α、β、γ三个类型，分别由白细胞、成纤维细胞和免疫淋巴细胞产生；因氨基酸的差异，每个类型下又可分出多个亚型（如α1、α2、α3等），同一个亚型下可分为α1a、α1b等。
根据半衰期长短，干扰素也可分为短效干扰素和长效干扰素。
从另一角度分析，江西拟牵头开展的干扰素集采是有象征意义的，一是生物药专项集采再度迎来扩面（第六批胰岛素集采首次试点），将为后续更多生物药大类（人生长激素、人白介素等）纳入集采带来宝贵经验；二是利于地方集采互补，如湖北、广东及上海的中成药集采，江西干扰素专项集采，“八省二区”的化学药联盟集采等，多方交叉融合、互相促进。
至于集采规则，目前暂未正式公布，但干扰素有其特殊性，包括产品技术要求高，市场比较集中等。从产品类型及技术方面看，短效干扰素是最主要的产品类型，因其适应症更广，特别是针对病程较短的病毒性疾病，这类产品更符合患者的治疗需求。因此，预计此次干扰素集采，在整体分组上将更加细化，考虑的层面、纬度、降幅也会更加均衡。
02、40亿市场将起风云 科兴、哈药、兆科......磨拳擦掌
此次江西干扰素专项集采拟纳入15个品种，包括注射剂4个，软膏剂、栓剂、喷雾剂及滴眼剂各2个，凝胶剂、泡腾片及泡腾胶囊各1个；其中医保品种有4个，均为注射剂。
从治疗大类看，拟纳入品种以抗肿瘤和免疫调节剂为主，占据13个席位，其余2个为感觉系统药物。此外，独家品种（含剂型独家，下同）有9个，为此次集采的主力军，占比达六成。
拟纳入江西干扰素专项集采药品目录
注：带*为独家品种
15个拟纳入集采的品种，主要由1款长效干扰素（聚乙二醇干扰素α-2b）和3款短效干扰素（人干扰素α-1b、人干扰素α-2a、人干扰素α-2b）组成。其中，人干扰素α-2b有8个品种，人干扰素α-1b、人干扰素α-2a各有3个品种，聚乙二醇干扰素α-2b则有1个品种。数据显示，上述品种2022年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售规模接近40亿元。
拟纳入集采的干扰素品种数量（单位：个）
聚乙二醇干扰素α-2b是厦门特宝生物的独家1类新药，2016年首次获批用于乙肝、丙肝等病毒性疾病，以及白血病、黑色素瘤、肾细胞癌等肿瘤疾病的治疗，为中国首个国产的长效干扰素。数据显示，近年来该药在中国公立医疗机构终端销售额稳步上涨，2022年创下超12亿元的新高，同比增长达16.39%，市场潜力逐步释放。
近年来中国公立医疗机构终端聚乙二醇干扰素α-2b销售趋势（单位：万元）
人干扰素α-2b是此次拟纳入集采品种数最多的短效干扰素，其中独家品种有6个，分别是人干扰素α-2b阴道泡腾片（北京凯因）、人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊（上海华新生物）、人干扰素α-2b软膏剂（哈药集团）、人干扰素α-2b凝胶剂（兆科药业）、人干扰素α-2b喷雾剂（天津未名生物医药）及人干扰素α-2b滴眼剂（安徽安科生物）。此外，人干扰素α-2b注射剂已有长春海伯尔生物、浙江北生药业等9家获批上市，预计本品市场竞争会比较激烈。
人干扰素α-2b注射剂企业获批情况
总体而言，拟纳入此次干扰素专项集采名单的大多为独家品种，是否中选主要取决于后续集采规则和企业参与意愿，初步预测此次集采降幅不会太大。
03、生物药集采提上日程 5款超10亿大品种蓄势待发
今年以来，国家医保局多次发文释放信号：持续扩大耗材集中带量覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采；力争年内国家和省级集采药品总数累计达到450个以上......实现在化学药、生物药、中成药全方位推进的集采格局，包括重点指导江西牵头开展干扰素联盟集采等生物药集采工作。
国家医保局认为，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。
第六批胰岛素专项集采中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出较大的修改，比如全部中选等，大幅降价显然不是其主要目的，关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点，规则相对化学药要宽松一些。
第八批国采已在全国落地，第九批国采随即闻风起航。根据业内流传的新消息，临床使用量比较大的专科药品、价格比较高且未纳入集采的药品、市场销量排名靠前的中成药；以及注射液、中成药、生物药等准入情况不排除或成为新一轮国采的焦点。
而对生物药而言，其关注度一直很高的原因主要有四点：一是创新药或者改良型新药多；二是价格相对偏高；三是无法开展一致性评价；四是近年来生物药是研发热点，也是国谈的热点产品。
来源：米内网数据库、江西省医保局等；
数据统计截至8月3日，如有疏漏，欢迎指正。
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