辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法实施
发布：11-28分类： 医疗医学
本月起，《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）正式实施。
简化程序促行业集约化发展
据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据（2022年）》（以下简称《统计数据》）显示，截至2022年12月31日，辽宁省的药店总数为26168家，连锁率为55.7%。其中，连锁企业为300家，连锁门店数量为14582家，单体药店有11586家，这也意味着辽宁省26168家迎来新的变化。
《办法》第八条明确，连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，市、县级药品监督管理和行政审批部门可简化办理程序，免于现场检查，同时要加强事中事后的跟踪检查。
《办法》同时明确了市场主体发生变化时的药品处置。单体药店或其他连锁门店作为连锁总部新增连锁门店继续经营的，其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册，处于有效期内的合格药品，可以在本店继续销售，但不得调拨至其他门店。连锁门店变为单体药店继续经营的，其剩余药品可参照上述规定执行。
在加强连锁企业统一质量管理方面，《办法》进一步明确统一质量管理的要求，连锁总部、连锁门店的采购渠道以及连锁总部对门店的管理责任。
《通知》提出，连锁企业应当建立健全统一质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准等，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。连锁总部应当从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业采购药品。连锁门店应当从其连锁总部采购或取得药品，不得自行采购药品。
连锁总部要加强所属连锁门店管理，定期开展巡查，发现未遵守法律等行为的，应予以纠正；发现药品存在质量安全隐患的，应当及时采取整改、下架、停止销售等风险控制措施。
多地发文鼓励兼并重组
近年来，为促行业集约化发展，引导企业实现高质量发展，多个省份出台了相关文件。
9月，河北省药监局、河北省政务服务管理办公室、河北省医保局三个部门联合发布《印发推进药品零售连锁化发展的若干政策措施的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》明确，支持药品零售连锁企业做大做强，比如，支持连锁企业利用参股、重组、兼并、合作等方式，整合其他药品零售企业（单体零售药店），积极引进全国排名靠前的大型药品零售连锁且入冀发展。
此外，药品零售连锁企业在省内开展整合并购时，被整合的连锁企业及其门店、单体零售药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化的，按《药品经营许可证》变更登记事项办理，不再进行现场检查验收。
《通知》还明确，将实行药品零售连锁门店市县同办，支持药品零售连锁企业全域发展。药品零售经营许可事项实行全流程网办，无需纸质材料、无需到现场办理，可以按照“就近办”“统一办”原则，有企业申请在连锁总部注册地的市级行政审批部门统一办理，进一步促进药品零售连锁企业在全省布局发展。该项规定明显有利于连锁企业进入河北，节约其进入市场的时间和成本，有助于连锁扩张和发展。
《通知》提出，支持药品零售连锁企业开拓布局，积极引导连锁企业向偏远地区、城乡结合部、农村地区等药店数量较少、居民购药不方便的区域布局发展，经申请可纳入医保定点协议管理并与医疗机构、医保平台对接。按照便民利民原则，药品零售连锁企业可在核准经营地址以外，设置符合药品经营质量管理规范的医保药品自助取药设备。
值得注意的是，河北医保局参与此次政策制定，并明确取消零售药店医保定点协议中关于服务人口和距离限制，未来，连锁化率将纳入相关部门药品安全工作考核。
此外，今年7月，四川省药监局公开征求《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）意见的公告。
《意见稿》明确了药品零售企业许可管理、经营管理和监督管理要求，明确企业对药品购进、验收、储存、配送、销售等全程管理的责任，加大对药品零售连锁总部落实管理责任的监督，规范药品委托储存运输、远程药学服务，提高药品经营质量安全保障水平。
《意见稿》鼓励药品零售规模化经营、连锁化管理，在兼并重组、跨省经营、便民服务等方面明确优惠便利政策，降低市场经营成本，有利于推进连锁企业的健康快速发展。同时规定，药品零售连锁总部必须对连锁门店实施“七统一”管理、规范转行为等，以防范零售野蛮生长、无序竞争，引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。
单体怎么活？
《统计数据》显示，截至2022年12 月底，全国药店数量达到 62.33万家，连锁率为57.8%，其中，零售连锁总部 6650 家，零售连锁门店 360023家，单体药店 263276 家。
而商务部《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》指出，到2025年，要培育 5-10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业，药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额 65%以上；药品零售连锁率接近70%。对照商务部提出的战略指导意见，我国药品零售行业仍有较大的整合空间。
目前，国大药房、老百姓、大参林、益丰、一心堂等五家龙头连锁已率先完成万店布局。截至9月15日，老百姓拥有门店13061家，益丰门店总数12249家为。截至8月31日，大参林拥有门店12688家。国大药房于7月底宣布破万，一心堂的直营门店也已达到万家。
一边是整合大潮来势汹汹，一边是监管趋严、经营成本全面提升，带量采购挤压利润空间，对于单体药店来说，谋求新出路成为活下去的关键。
“投靠”区域头部连锁成为不少单体药店的选择。在政策支持方面，浙江金华磐安县医保局提出，单体药店转型发展成为连锁药店门店的，转型连锁前的经营时间可累计计算，不受三个月的限制；落实首违轻微“不处罚”柔性执法制度，在规定时间内整改的不再处罚；同时，缩短定点申请评估时间，由原来的3个月缩短至20个工作日内完成。
近年来，广东、河北、江西等省份均提出“支持药品零售连锁企业以兼并、重组、加盟等形式，整合其他药品零售连锁企业或单体药店”，而单体药店可借助大连锁的资源寻求进一步发展。
抱团取暖也成为单体药店谋求发展的路径之一。在长沙市药品流通行业协会党支部书记文立高看来，单体药店社会贡献巨大，但目前，明显处于劣势及无助状态，单体药店面向未来的应对策略包括：一是构建数字化支撑的专业服务体系，二是加入真正属于自己的协会组织中去，只有抱团取暖才有更多机会走出焦虑与困惑，立于不败之地。
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