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10亿药王陨落 吸入剂国产新药全力抢攻！

发布：11-24分类： 医疗医学

　　随着第八批国采中选结果正式公布，第九批目录已成了业界关注的新焦点。近几年，国产吸入剂借助国采实现快速放量，打破了跨国药企霸屏的局面，加速市场洗牌，或将再有吸入剂大品种纳入国采。恒瑞拿下了今年首个获批的吸入剂新药，正大天晴、海思科等9款在研新药已在II期以上临床阶段，国内吸入剂市场将进入新时代。   　　10亿品种陨落，TOP1品牌易主！健康元、普锐特大涨   　　米内网数据显示，2022年在重点省市公立医院终端吸入剂的销售规模在43亿元水平，同比下滑了9%左右。近几年，随着国产吸入剂陆续上市，叠加集采降价影响，市场洗牌频繁，跨国药企霸屏的局面已逐步消退，国产品牌迎来一波又一波涨潮。   　　表1：2022年销售额超过1亿元的吸入剂品种 　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局   　　在重点省市公立医院终端，2021年销售额超过1亿元的吸入剂品种有10个，而2022年则升至14个，其中左沙丁胺醇、倍氯米松、布地格福以及鲑降钙素的销售额首次突破1亿元。   　　布地奈德是吸入剂重磅品种，2016年在重点省市公立医院终端的销售额就冲破了10亿元，2019年达到峰值14亿元，2020年受疫情影响销售额有所下滑但仍保持在10亿元以上水平，2021年恢复双位数增长，回升至12亿元，第五批国采落地执行后，该品种在2022年暴跌超过48%，跌出10亿元梯队，同时也丢掉了TOP1品种的宝座。   　　“千年老二”七氟烷顺势成为了2022年吸入剂TOP1品种，七氟烷是一款全身麻醉剂，住院患者和门诊患者均适用。随着疫情防控进入常态化阶段，手术量及检查量也逐渐恢复到正常水平并有正增长态势，2022年七氟烷的销售额再创新高，超过7.6亿元。   　　表2：2022年吸入剂TOP20品牌中销售有正增长的品牌 　　注：销售额低于1亿元用*表示   　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局   　　2021年吸入剂TOP20品牌门槛为5500万元，而2022年的门槛升至5800万元。阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液长期占领TOP1品牌宝座，但在2020-2022年连续三年暴跌；上海恒瑞医药的吸入用七氟烷在2022年首度登上了TOP1品牌宝座，是目前唯一一个市场份额超过10%的品牌。   　　整体来看，2022年吸入剂TOP20品牌中有10个品牌的销售额有正增长，健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、阿斯利康的布地格福吸入气雾剂、四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液、诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为新上榜品牌。   　　图1：两大新上榜的国产吸入剂销售情况（单位：万元） 　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局   　　健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液3类仿制上市申请在2019年获批，是国内首仿，该产品在2020年顺利通过谈判进入国家医保目录，现为2022版国家医保常规目录品种。健康元凭借先发优势以及医保助力，在重点省市公立医院终端快速放量，2022年已成功突破1亿元关口。   　　成都倍特药业旗下四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液4类仿制上市申请在2021年获批，为该产品的国产第三家。公司顺利中标第五批国采后，该产品的销售额快速走高，2022年四川普锐特药业的市场份额涨至12.89%，而原研企业阿斯利康的份额跌至43.74%。   　　14款吸入剂已有企业过评，两大产品成第九批国采大热   　　截至目前，已过评/视同过评的吸入剂超过70个（按产品名+企业集团统计），仁合益康、健康元药业、成都倍特药业各有6个吸入剂过评，并列TOP1企业，第二梯队涉及浙江福瑞喜药业、长风药业、山东京卫制药、济南景笙科技、海南斯达制药，各有3个吸入剂过评。   　　表3：目前已过评的吸入剂情况 　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库   　　吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液已纳入国采目录，成都倍特药业5个产品均中标，成为吸入剂国采“标王”，仁合益康和健康元药业各有4个产品中标。   　　目前，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的过评企业有10家，吸入用乙酰半胱氨酸溶液的过评企业也达到了6家，或将成为第九批国采的目标产品。乙酰半胱氨酸吸入剂2022年在重点省市公立终端销售额在5亿元以上，而左沙丁胺醇吸入剂以264.20%的增速冲破1亿元关口，市场潜力可期。仁合益康和元药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液均已过评，而成都倍特药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液也已过评，吸入剂过评三巨头新一轮激战即将展开。   　　罗欣、恒瑞……国产新药火速上市，正大天晴、海思科全力抢攻   　　表4：近几年获批上市以及报产在审的吸入剂新药情况 　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库   　　2020年3月银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市，该产品是首款按1类新药申报并获批的国产吸入剂，用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。该新药在2021年顺利通过谈判进入国家医保目录，现为2022版国家医保谈判目录品种，2022年在重点省市公立医院终端，苯环喹溴铵鼻喷雾剂的销售额增长率超过800%。   　　2021年7月罗欣药业旗下山东裕欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂获批上市，该产品是国内首个上市的氨溴索喷雾剂，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难，该产品经NMPA批准为儿童专用药物。   　　2022年10月健康元的妥布霉素吸入溶液获批上市，该产品是国内首个上市的吸入抗生素，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。   　　2023年3月恒瑞的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，该产品是国内首个上市的右美托咪定鼻喷雾剂，已获批的适应症为成人术前镇静/抗焦虑，目前儿童术前镇静适应症的上市申请正在审评审批中。   　　成都倍特药业旗下四川普锐特药业在2022年8月也提交了盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的2.2类新药上市申请，目前相关受理号正在审评审批中，有望在今年迎来好消息。   　　吸入剂国产新药如雨后春笋涌现，持续搅动市场格局，目前还有9款吸入剂新药已进入II期以上临床阶段，正大天晴药业集团、海思科等国内明星药企均有布局。   　　表5：部分已进入II期以上临床阶段的吸入剂国产新药（含1、2类） 　　来源：米内网中国临床试验数据库   　　图2：吸入用TQC3721混悬液的项目进度 　　来源：米内网项目进度数据库   　　吸入用TQC3721混悬液是正大天晴药业集团首个申报的吸入剂1类新药，中重度慢性阻塞性肺病II期临床的第一例受试者在2022年5月已顺利入组。公司已上市的阻塞性气管疾病吸入剂包括了噻托溴铵粉雾剂、富马酸福莫特罗粉吸入剂和吸入用布地奈德混悬液，公司针对该亚类市场正不断加码布局，建立市场优势。   　　图3：HL231吸入溶液的项目进度 　　来源：米内网项目进度数据库   　　海思科的HL231吸入溶液是一款改良新药，成分涉及马来酸茚达特罗和格隆溴铵，该新药慢性阻塞性肺疾病（COPD）的II期临床试验第一例受试者在2022年1月已顺利入组。海思科目前暂未有吸入剂产品获批上市，HL231吸入溶液有望成为公司首个申报上市的吸入剂国产新药。   　　结语   　　近几年，国内吸入剂市场正处于高速增长态势，经历了多番洗牌后，进口品牌霸屏的局面已逐渐清退，国产吸入剂正由仿制走向创新，一路砥砺前行。国内药企摩拳擦掌、蓄势待发，吸入剂新龙头之争异常激烈，最终鹿死谁手，我们继续观察。   　　数据来源：米内网数据库、公司公告等   　　注：米内网《重点省市公立医院化学药终端竞争格局》数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月5日，如有疏漏，欢迎指正！
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